חברת פייזר הודיעה היום (שישי) כי היא ביקשה ממינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) להעניק לה אישור חירום שיאפשר לה להתחיל לשווק חיסונים לנגיף הקורונה החל מהחודש הבא.
ההודעה מגיעה ימים לאחר שהחברה, שעבדה על החיסון יחד עם שותפתה הגרמנית BioNTech, הכריזה כי בניסוי שערכה הגיע החיסון ל-95% יעילות.
שתי החברות אמרו כי נתוני הבטיחות של הניסוי מצדיקים אישור חירום, שהמינהל יכול להעניק עוד לפני שהניסוי בחיסון הגיע לסיומו המוחלט. בנוסף לאישור מה-FDA, החברות החלו לפעול לקבל אישורים גם מאירופה ומבריטניה. "משימתנו לספק חיסון בטוח ויעיל מעולם לא היו דחופה יותר", אמר מנכ"ל החברה, אלברט בורלה.
לקריאה נוספת בנושא
הגשת הבקשה תוביל לשרשרת בדיקות שבסופן ייאלצו אנשי המינהל להכריע אם הניסויים מוכנים לשימוש. אם כן, אגף אחר בממשל יצטרך לבחון כיצד לתכנן את חלוקת הניסויים ברחבי ארצות הברית. במקרה שהחיסון יאושר, כ-25 מיליון מנות של החיסון צפויות להתקבל כבר בדצמבר, 30 מיליון מנות נוספות בינואר ו-35 מיליון בפברואר ומרץ. כל מחוסן יידרש לקבל שתי מנות של החיסוןף במרחק של שלושה שבועות זה מזה.
בתחילת חודש דצמבר צפויים היועצים המדעיים של ה-FDA לקיים שימוע ציבורי שיעסוק בחיסון, וכמה ימים לפני כן הם צפויים כבר להציג את כל השגותיהם לגביו. המלצת היועצים לא אמורה לעסוק רק בשאלה אם לאשר את החיסון או לא, אלא גם עבור אילו שכבות גיל וקבוצות סיכון. לבסוף, הם יצביעו האם לאשר זאת או לא.
גם אחרי מתן אישור חירום, החיסון יידרש להמשיך להיבחן והניסוי להימשך. נכון לעכשיו, השפעת החיסון על נשים בהיריון לא נבדקה, ולכן הן לא יוכלו לקבל את החיסון גם אם יאושר. הניסוי בילדים בני 12 החל רק כעת.
כך או כך, מתן אישור חירום לחיסון של פייזר לא אמור להשפיע על מתן אישורים דומים לחיסונים אחרים לנגיף הקורונה, כמו למשל זה של חברת מודרנה.
המרכז לבקרת מגיפות ומניעתן, אמור להחליט על אופן הפצת החיסונים לאחר אישורם. מזכיר הבריאות בממשל, אלכס אזאר, אמר כי הוא מקווה שתתקבל החלטה בנושא במקביל לקבלת ההחלטה של ה-FDA.
נתניהו: אספקת החיסון של פייזר תגיע בינואר
בשבוע שעבר הכריז ראש הממשלה בנימין נתניהו על חתימת הסכם עם חברת התרופות האמריקנית פייזר, לאספקת חיסונים לקורונה לאזרחי מדינת ישראל. נתניהו אמר כי האספקה תגיע כבר בחודש ינואר.
"עד קבלת החיסונים, יעברו עוד חודשיים. לכן אנו מחויבים לשמור על ההנחיות והכללים עד הגעת החיסונים, ולאחר מכן. אנו נקבל את ההחלטות בזהירות. התחלואה שלנו בין הנמוכות באירופה, זה תודות לאזרחי ישראל. נהיה בין הראשונים בעולם לצאת ממשבר הקורונה. אנו רואים את האור בקצה המנהרה. אנו נמצאים בזה ביחד ונצא מזה ביחד", סיכם נתניהו.