לקראת השלב הסופי: חיסון קורונה ניסיוני בארה"ב מציג "תוצאות מבטיחות"

(בווידאו: חיסון קורונה ניסיוני של חברת "מודרנה" האמריקנית מציג "תוצאות מבטיחות")

חיסון נגד נגיף הקורונה שפותח על ידי חברת הביוטכנולוגיה האמריקנית "מודרנה" ומכוני הבריאות הלאומיים, הביא לזירוז תגובת המערכת החיסונית אצל כל הנסיינים בשלב הראשון של המחקר.

תוצאות מוקדמות אלו, שפורסמו היום (רביעי) בכתב העת New England Journal of Medicine, הראו כי החיסון, mRNA-1237, הפעיל את המערכת החיסונית, לצד תופעות לוואי קלות כמו עייפות, צמרמורת, כאב ראש, כאבי שרירים וכאבים בעת ההזרקה. בהמשך החודש צפוי החיסון לעבור לשלב השלישי והסופי, לפני שהרגולטורים ישקלו האם להנגיש אותו.

ב"מודרנה" ציינו בהודעה לעיתונות אמש כי אם הכל יתנהל כשורה במחקרים עתידיים "נוכל לספק כ-500 מיליון מנות בשנה, ואולי אפילו מיליארד בשנה, החל משנת 2021".

בשלב הראשון של המחקר, "המטרה הייתה להסתכל על הבטיחות ואז לבדוק את התגובות החיסוניות", אמרה ד"ר ליסה ג'קסון, חוקרת בכירה במכון לחקר הבריאות ב"קייזר פרמננטה וושינגטון" שבסיאטל, שהייתה מעורבת במחקר. נתונים מוקדמים מהמחקר בעבר פורסמו במאי.

"חשבנו שהתגובות החיסוניות נראות מבטיחות, אך איננו יודעים אם הרמות שאנחנו רואים באמת יגנו מפני זיהום. יהיה קשה לדעת עד שיתבצע ניסוי היעילות בפועל," אמרה ג'קסון. "אז אנחנו מניחים את התשתית לניסוי שיספק את התשובות האלה".

החברה מצפה להתחיל במחקר הגדול ביותר שלה עד כה על החיסון ב-27 ביולי, כך על פי פרטים שפורסמו היום. מחקר זה צפוי להיות הראשון בארצות הברית שהחל בניסוי של השלב השלישי.

לעת עתה המחקר החדש "סיפק מידע מהיר שניתן להשתמש בו כדי לקבוע באיזה מינון יש להמשיך עם ניסויי השלב השני והשלישי", אמרה ג'קסון. "זוהי החלטה קריטית לקבל, כך שזה יוצא דופן שהמידע הזה זמין כל כך מהר לאחר הניסוי הראשוני".

בשלב הראשון של ניסוי בחיסון בדרך כלל נבדק מספר מצומצם של אנשים והוא מתמקד בשאלה האם החיסון בטוח לשימוש והאם הוא מעלה תגובה של המערכת החיסונית. בשלב השני המחקר הקליני מתרחב והחיסון ניתן לאנשים שיש להם מאפיינים מסוימים כמו גיל ובריאות גופנית - בדומה לאלה שעבורם החיסון מיועד. בשלב השלישי ניתן החיסון לאלפי אנשים ופעם נוספת נבדקת יעילותו והבטיחות לשימוש בו.

בשלב הראשוני כלל המחקר 45 מבוגרים בריאים, בני 18 עד 55, שקיבלו שתי מנות של החיסון הניסיוני בהפרש של 28 ימים. חלק מהנסיינים נרשמו למחקר ב"קייזר פרמננטה וושינגטון" ואחרים דרך אוניברסיטת אמורי באטלנטה.

הנסיינים הופרדו לקבוצות בהן קיבלו את החיסון במינון של 25, 100 או 250 מיקרוגרם, החל מ-16 למרץ ל-14 באפריל.

"סוג המינון הראשון מעורר תגובה במערכת החיסון, זה נקרא 'הכנה'", סיפרה ג'קסון. "כך שכשאתה נותן אותו שוב, יש תגובה מוגברת. כך שלא חשבנו שמתן חיסון אחד יספיק בכדי לקבל את התגובה שרצינו".
החוקרים לא מצאו "שום חשש בטיחותי שמגביל את הניסוי" לאחר שהנסיינים קיבלו את שתי המנות, אך היו כמה תופעות לוואי קלות עד בינוניות, כמו כאב באזור ההזרקה שהתגבר ככל שהכמות עלתה.

נתוני המחקר הראו כי החיסון גרם לתגובת הנוגדנים, שהם החלבונים שהגוף מייצר כדי להילחם בזיהום. באופן ספציפי, כל המשתתפים פיתחו נוגדנים שנטרלו את הנגיף ברמות זהות לאלו שנראו אצל אנשים שהחלימו ממנו באופן טבעי. הנוגדנים הללו נצמדים לנגיף ומשביתים אותו מלתקוף תאים אנושיים.

לדברי החוקרים, נמדדו שני סוגים של תגובות חיסוניות. "שני סוגי התגובות הללו תומכים זה בזה. אנו יודעים שהנוגדנים מיוצרים וכנראה שיש פונקציה לאחר החיסון שמשמשת כמחסום לתאים מפני הנגיף, כך שהוא מנטרל את פעילותו", הוסיפה ג'קסון. אולם, הבהירה, כי יש צורך במחקר נוסף.

"מה אנחנו באמת רוצים לדעת? אנחנו רוצים לדעת אם החיסון בטוח ויעיל לשימוש", אמר ד"ר פול אופיט, חבר בפאנל המכון הלאומי לבריאות בארצות הברית, הקובע מסגרת למחקרי חיסונים במדינה. "אנחנו יודעים שזה בטוח אצל 45 אבל לא ל-20 מיליון האנשים או 200 מיליון האנשים שככל הנראה יצרכו אותו כאן בארצות הברית", הוסיף.

לדבריו, "אין לחיסון תופעות לוואי נפוצות מדי, זה מה שאנחנו יודעים. אבל איננו יודעים דבר על היעילות, וזה מה שאנחנו רוצים לדעת. האם החיסון הזה הולך לעבוד? הדרך היחידה היא לבצע את השלב השלישי בניסוי".

לשלב השלישי מתכננים החוקרים לרשום 30 אלף נסיינים בוגרים, כולל אלו שמיקומם או נסיבותיהם מציבים אותם בסיכון גבוה לזיהום. לקבוצה אחת יוזרקו 100 מיקרוגרם ביום הראשון ושוב ביום ה-29. לקבוצה השנייה יוזרקו שתי מנות פלסבו להשוואה. 14 יום לאחר שהנסיינים קיבלו את המנה השנייה שלהם, החוקרים יבדקו האם הם מפתחים תסמינים של נגיף הקורונה. המעקב אחריהם יימשך כשנתיים מקבלת המנה השנייה.

המחקר יתבצע ב-87 מוקדים ברחבי ארצות הברית. על פי ארגון הבריאות העולמי, הניסוי הקליני של חברת "מודרנה" הוא אחד מתוך 23 כאלה שנערכים ברחבי העולם.

"נתוני הבטיחות והחיסון בדוח מקדים זה מבטיחים, והם תומכים בהמשך פיתוח החיסון. עם זאת, עלינו לזכור את המורכבות של פיתוח החיסונים ואת העבודות שעוד יש לעשות לפני שחיסון לנגיף הקורונה יהיה זמין", כך כתב ד"ר פני היטון, מנכ"ל קרן ביל ומלינדה גייטס, במאמר מערכת שליווה את השלב הראשון של המחקר במגזין הרפואי.

"הגדלת כמות המועמדים למחקר חיסון הקורונה מעבר לשלב הראשון תלויה במעקב אחר הפעילויות והמשאבים. העולם היה עד עכשיו לדחיסה של שש שנות עבודה לשישה חודשים", הוסיף היטון. "האם הניסוי יכול להביא למציאות של חיסון בטוח ויעיל עבור החולים קשה בששת החודשים הבאים?".