פיקוד העורף הגל השקט

הגדרת ישובים להתרעה
      הגדרת צליל התרעה

      נושאים חמים

      משרד הבריאות יסדיר נהלים נוקשים לפיקוח על ניסויים בבני אדם

      על רקע מקרה בו גניקולוג ערך ניסוי במטופלת ללא ידיעתה והניסיון לעגן את הניסויים הקליניים בחקיקה, לוואלה! NEWS נודע כי משרד הבריאות יגביר את הפיקוח בנושא. הצעד הבא: פיקוח על יזמים

      רופאי שערי צדק מציגים: היפ הופ נגד זיהומים (יח"צ , בית החולים שערי צדק)
      לאורך שנים, לא הייתה מטעם משרד הבריאות אכיפה על ניסויים. למצולמים אין קשר לכתבה (צילום: בית החולים שערי צדק)

      משרד הבריאות הוציא לראשונה נוהל פיקוח על ניסויים קליניים בבני אדם בישראל. הנוהל, שייכנס לתוקפו החודש, מסדיר אכיפה מוקפדת בנושא, ובהמשך יצא נוהל נוסף שיפקח גם על היזמים, שהם חברות התרופות והטכנולוגיות הרפואיות, המשקיעות מיליארדי שקלים במחקרים בארץ. למרות שהנושא רגיש ונוגע לביטחונם האישי, הרפואי, כבודם וזכויותיהם של החולים המשתתפים, וניסויים קליניים נערכים בישראל מתחילת שנות ה-80, משרד הבריאות למעשה לא הגדיר עד היום את הנהלים של מפקח התחום ולמעשה רק בשנת 2014 הוקצה תקן לתפקיד פקח ניסויים קליניים.

      תחום הניסויים בבני אדם מגלגל למעלה ממיליארד שקלים וחצי בשנה, שנכנסים לתקציבי בתי החולים בארץ. על פי ההערכה, מדי שנה נערכים יותר מ-3,000 ניסויים חדשים או מתמשכים ובכל יום מתנהל לפחות מחקר אחד בכל אחד מ-24 בתי החולים הציבוריים.

      ניסויים קליניים מטרתם להחדיר לשוק תרופה או טכנולוגיה רפואית חדשה עבור חולים. למרות שישראל נחשבת ל"יקרה" לביצוע ניסוי קליני, בשל הצבת מיטב המוחות הרפואיים הקיימים בארץ והידע שלהם לטובת הניסויים, והעובדה כי ביצוע ניסויים כאלו במזרח אירופה יעלה כמחצית מהסכום, יזמים רבים בוחרים להשקיע מיטב כספם פה.

      עוד בוואלה! NEWS:
      מעילת הענק בבנק למסחר: ועדת השחרורים תדון מחר בשחרור מקסימוב
      משפט אזריה: התביעה דורשת 5-3 שנות מאסר והורדה לדרגת טוראי
      "לא נרתעים": כאלף פעילים בהיערכות שיא לקראת פינוי עמונה

      במשרד הבריאות חוששים שהיזמים יברחו מישראל

      בשל עובדה זאת, גורמים במשרד הבריאות מסבירים כי בכירי המשרד למנהלי בתי החולים נאבקים להשאיר את התחום בישראל, ורק לפני מספר חודשים כאשר עלה ניסיון מהאוצר להטיל מיסוי על היזמים, הבכירים הפעילו לובי אדיר להדוף את הצעד, מחשש שהיזמים יברחו מישראל. ומצד שני, אולי בגלל הרצון לשמור על הנושא בידיו הבלעדיות של משרד הבריאות, ניסיון לעגן את הניסויים הקליניים בחקיקה, שתחליט באילו תנאים יתקיימו ניסויים קליניים בישראל, אינו מצליח לעבור בכנסת כבר חמש שנים.

      בישראל, ניסויים קליניים מאושרים ע"י "ועדת הלסינקי", ועדה בלתי תלויה שקיימת בכל בית חולים בו מבצעים ניסויים, והיא מורכבת בעיקר מרופאים בכירים. הוועדה פועלת לפי הצהרת הלסינקי העולמית, ותפקידה לבדוק כי הניסויים עומדים בקריטריונים של האתיקה הרפואית, ביניהם הסכמה לאישור להשתתף במחקר ומתן פרטים מלאים על הניסויי . בארץ נוסף גם איסור על הרופאים המבצעים את הניסויים לקבל שכר מהיזם או רווח כלכלי כלשהו מהתוצרים. ואולם בפועל, לאורך השנים עלו מקרים של התרשלות מנהלים.

      ארון תרופות (ShutterStock)
      הנוהל יחול בהמשך גם על חברות התרופות והטכנולוגיות הרפואיות (צילום: ShutterStock)

      בנובמבר האחרון נחשפה פרשת פרופ' שמחה יגל, מנהל מערך המיילדות והגניקולוגיה בבית החולים הדסה עין כרם שבירושלים, אשר שיתף מטופלת במחקר קליני ללא ידיעתה או חתימתה על טופס הסכמה, ולבסוף שורה של כשלים התגלו בניסוי. הרופא הושעה מתפקידו למשך שנתיים, והשיח על הפריצות בתחום הניסויים הקליניים התעורר. מטרתו של הנוהל הפיקוח החדש היא למנוע ולתקן בין היתר מקרים דומים.

      ועדת המדע, בראשות ח"כ אורי מקלב תקיים היום (רביעי) דיון בעניינו של יגל ובחקיקה שמתעכבת. בקיץ האחרון ח"כ בני בגין (הליכוד) הגיש בשם ועדת המדע הצעת חוק פרטית בנושא. לדבריו, ההצעה הוקפאה מאחר ומשרד הבריאות ביקש להגיש הצעה ממשלתית בנושא, אולם עד היום לא הוגשה אף הצעה. "אני קיבלתי את הצעת החוק הזאת בירושה אבל אני לא יודע מה הייתה הסיבה האמתית שהיא לא הצליחה עד היום לעבור", אמר.

      עוד הוסיף כי "בקיץ האחרון הגענו לנוסח המוסכם על כל הנוגעים בדבר והגשתי את ההצעה יומיים לפני פגרת הקיץ כדי שנוכל להתחיל בהליך חקיקה כבר עם תחילת מושב החורף אבל היא נעצרה בוועדת השרים לחקיקה". ח"כ אורי מקלב (יהדות התורה) הוסיף כי "משרד הבריאות מבקש מזה חודשים לעצור את החקיקה הפרטית כדי לקדם חקיקה משלו אבל לא קורה כלום. נראה שהם לא רוצים חקיקה בכלל".