בעקבות האסון הקטלני בבית הזיקוק באשדוד, שבו נהרגו עובדות המפעל ניצן גויכמן ואירינה רדצ'וק ז"ל, משרד הבריאות מחדד ומקשיח את הנהלים בתחום הגזים הרפואיים. ברקע לפרסום ההנחיות עומדות אינדיקציות שהובאו למשרד על ליקויים ואי-עמידה בדרישות הקיימות מצד גורמים בתחום.
במשרד הבריאות מציינים כי לא מדובר ביצירת רגולציה חדשה, אלא באכיפה והבהרה של דרישות קיימות, שנועדו להבטיח את בטיחות המטופלים. כזכור, גויכמן ורדצ'וק ז"ל נמצאו ללא הכרה במפעל ולאחר מכן נקבע מותן. על פי החשד, הנשים סבלו ממחסור בחמצן בחליפות המגן, כשקיים חשד כי המיכלים הכילו גז שונה מהנדרש. במסגרת החקירה, שני בכירים כבר נחקרו.
מילוי הגז ייחשב כפעולת ייצור מלאה
לאחר פרסום הנחיות של אגף הרוקחות להסדרת הובלת גלילי גזים רפואיים בתנאי הפצה נאותים, מפרסם כעת המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה מסמך הנחיות חדש המסדיר את תהליכי מילוי הגזים עצמם. המסמך, שהגיע לידי וואלה, מבהיר כי כל פעילות של ייצור, לרבות מילוי גלילי גזים רפואיים המיועדים למטופלים, חייבת להתבצע בתנאי ייצור נאותים וכפופה לאישור ייעודי שיינתן רק לאחר ביקורת באתר הייצור.
במשרד מדגישים כי גזים רפואיים מוגדרים כתכשיר לכל דבר ועניין, ולכן חלות עליהם כלל דרישות האיכות והייצור המחמירות החלות על תרופות. עוד עולה מהמסמך כי מילוי גזים נחשב מבחינה רגולטורית לפעולת ייצור מלאה, הכוללת בין היתר עיבוד, אריזה ובקרה, ולכן מחייב פיקוח הדוק. עם זאת, ההנחיות אינן חלות על בתי חולים הממלאים גזים עבור מטופליהם, אלא בעיקר על גורמים חיצוניים המספקים גזים רפואיים לשוק.
חובת הפרדה גיאוגרפית ובדיקות זיהוי
לצד זאת, נקבע כי כל גורם שאינו מפוקח כיום יידרש להגיש בקשה להסדרת פעילותו ולהצהיר על עמידה בתנאים המחייבים, אחרת לא יוכל להמשיך בפעילות מילוי הגזים. בין הדרישות המרכזיות: רכישת גזים רק מיצרנים בעלי אישור GMP, איסור מוחלט על שימוש במתאמים או ערבוב גזים, וכן הפרדה פיזית ואף גיאוגרפית בין תחנות מילוי של סוגי גז שונים. בנוסף נדרשת מערכת תיעוד ובקרה מלאה שתאפשר מעקב אחר כל גליל ואצווה.
בנוסף, תחול חובה לבצע בדיקות זיהוי לכל גז לפני מילוי, תוך התאמה בין התווית שעל המיכל לבין תעודות הגז. עוד מדגישים כי בתוך 90 ימים נדרשים הגורמים להקים מערכת איכות מלאה, להכשיר עובדים ולהעסיק איש מקצוע אחראי בעל הכשרה מתאימה. לפי ההנחיות לגורמים, אי-הגשת הצהרה או אי-עמידה בתנאים עלולה להוביל להפסקה מיידית של פעילות המילוי. גם לאחר קבלת אישור זמני, צפויות ביקורות GMP נוספות.
ממשיכים לעדכן אתכם גם בטלגרם. הצטרפו עכשיו