האגודה לרפואה ומשפט ערכה היום (ראשון) כנס בבית החולים איכילוב בתל אביב בנושא ניסויים קליניים בבני אדם. הכנס כלל התייחסויות של מומחים לנושאים מרכזיים כמו בטיחות המשתתפים בניסויים שונים, שימוש ב-AI וביג דאטה ואיך הוא מאתגר את ערכי האתיקה ברפואית.
אתיקה של ניסויים קליניים בבני אדם
אסא כשר, פרופ' אמריטוס לאתיקה מקצועית באוניברסיטת תל אביב, מחבר הקוד האתי של צה"ל וחתן פרס ישראל היה בין המשתתפים. הוא התייחס לסוגיות האתיקה בניסויים והדגיש את החשיבות של אתיקה מקצועית כדרך לשפר את איכות החיים הבריאותית ואת הצורך בכיבוד כבוד האדם, גם במצבי חירום.
"לאנשים אין מושג מה זה אתיקה. קוד אתי צריך לעשות שני דברים: לייצג את הזהות של המקצוע, ומה אחריותו. האחריות של הרופאים והרופאות היא להגן על חיי אדם ולשפר את איכות החיים הבריאותית. אין אחריות יותר כבדה מזו. בימים האלה אנחנו כל רגע שומעים על אבידות, ואי אפשר שלא להתפלץ. אנחנו מוכרחים לחשוב ביתר שאת על חיי אדם, גם בנוגע לחטופים וחטופות שעדיין נמקים בשבי החמאס".
עוד הוסיף פרופ' כשר: "ההסתדרות הרפואית מעודדת את זה. זה לא צד מובן מאליו לגבי הלגיטימיות שלו", הדגיש. "במיוחד בישראל. ישראל היא מדינה שלא מפסיקים בה לחתוך ולעגל פינות, גם בניסויים והמחקר המדעי. כל ניסוי צריך להתבצע ב-100% ולא ב-90%. הזיקה של הרופא למחקרים והניסויים צריכה להיבדק בין מה ראוי שיהיה או לא, זה לא יפגע אלא ישפר ולא יפריע לטיפול. זה שאדם מתנדב לניסויים זה לא מספיק - אני בתור עושה הניסוי רוצה וצריך להיות בטוח שאני לא מזיק לו".
כשר התייחס גם לסוגיית חיסוני הקורונה, ועל כך שהמשתתפים לא הוחתמו על מסמכי הסכמה בניגוד לנוהל. "התחסנתי חמש פעמים לקורונה, לימים הייתי גם חולה בקורונה וגם קיבלתי תרופה שעזרה לי להחלים ממנה. לטעמי, הויכוחים על הקורונה לא הסתיימו עד שמישהו לא ייכנס לבית הסוהר. אף אחד לא החתים אותי על טופס הסכמה או הסביר לי. אני הייתי מצפה שישאלו אותי משהו אחרי שחוסנתי, אבל אף אחד לא אסף שום מידע ממני וגם לא מהרופאה שטיפלה בי לאחר החיסון, זה לא תקין מבחינה אתית".
פרופ' שמעון פולק, יו"ר הפורום הארצי של יושבי ועדות הלסינקי ויו"ר ועדת הלסינקי ברמב"ם, הציג את הוועדה כשומרת הסף על בטיחות המשתתפים בניסויים קליניים. הוא ציין כי בעתיד ייתכן שהניסויים הקדם-קליניים ייתרו את הצורך בניסויים בבעלי חיים, והדגיש כי משתתפים בניסויים מקבלים טיפול רפואי קפדני ומקצועי יותר.
בינה מלאכותית במערכת הרפואה
ד"ר קתרין אלה, מנהלת המחלקה לניסויים רפואיים במשרד הבריאות, הסבירה כי משרד הבריאות פועל לקדם רגולציה שתאפשר אחידות בשימוש בבינה מלאכותית (AI) בין בתי החולים. היא ציינה כי המשרד מקדם רשימה של המלצות למפתחי אלגוריתמים בתחום קבלת החלטות רפואיות. לדבריה, השימוש בניסויים מבוזרים מתקדם בקצב איטי עקב אתגרי אבטחת מידע. "היום מדברים על AI מישהו יכול להגיד לי מה זה אתיקה של הבינה המלאכותית? יש שאלות לא פשוטות. מי יהיה אחראי במידה ויקרה משהו? אין לי תשובה חד משמעית".
על קידום של מחקרים שונים והאיזון בין התרופות להגנה על זכויות החולה, הוסיפה כי: "כל הזמן אנחנו סביב זה דנים בועדות שלנו. יש לנו אנשי אתיקה בכל ועדה, אבל צריך להגיד כי גם לא לקדם מחקר יכול לפגוע בבריאות המטופל-אין נוסחת פלא. אני רוצה להאמין שרוב האנשים עומד מולם טובת המטופל".
ד"ר רינה רחמני רבינוביץ, יו"ר האגודה אמרה בסיום כי: "לא גירדנו את התחום של הסכמה מדעת, זה תהליך שצריך לפרק אותו ונעשה זאת בקרוב".
"כל תופעת לוואי במהלך הניסוי, אשפוז או מקרה חריג חייבים להירשם", אמר פרופ' פולק. "המחקר הגנטי שמתפתח, השימוש ב-AI ובביג דאטה בניסויים מהווים עבורנו קושי גדול בנושא. גם משרד הבריאות עובד בימים אלה קשה לפענח את המצב. אין ספק שבעת ניסוי מסוים צריך יהיה ליידע את המטופל שנכנס כאן גוף זר נוסף בדמות ה-AI".
שקיפות בניסויים קליניים
חלק מהטענות שהועלו בכנס נגעו לכך שהטפסים של ההסכמות להשתתף בניסויים ומחקרים שונים קשים להבנה. "אנחנו מחזירים תיקונים לגבי טופס הסכמה מדעת אם הוא לא ברור. אנחנו תמיד משתדלים לעשות את המיטב מבחינת הבנת המסמכים עבור משתתפי הניסוי".
פרופ' דרור מבורך, יו"ר ועדת הלסינקי ומנהל מנהל מערך הראומוטולוגי אימונולוגי בהדסה ירושלים, השיב בנושא טפסי ההסכמה מדעת והבהיר כי: "מי כאן חתם על משכנתא? או ביטוח? ככה החולים קוראים את זה, הם לא קוראים ולרופאים יש אחריות רבה כלפי המטופלים שלהם כי עדיין קשה לקרוא 15 עמודים, תהיה השפה אשר תהיה. גם ככה כל המסמכים האלה מנוסחים גם במונחים משפטיים לטובת צרכי ההגנה".
פרופ' כשר הוסיף לדבריו של מבורך: "אני בתור רופא צריך לתת למטופל תמונה להערכה סיכונים מול סיכויים. האם הוא הבין או לא הבין? זה מה שצריך לברר, במידה וזה לא נעשה זאת החמצה של כל הרעיון. אסור להסתפק בזה בסגנון של לצאת מידי חובה. חובתי בתור מטפל שהמטופל אכן הסכים להליך רפואי כלשהו. אני מסכים שיש רמות הבנה שונות וכל אחד עם אינטלגנציה שונה וצריך להתחשב בזה, אבל אני בתור מטפל צריך להשתכנע בזה שהוא הבין ושהוא הרשה לי. אתה צריך לדעת את זה".