מומחי ה-FDA המליצו לאשר את התרופה הראשונה בעולם לקורונה

האישור לתרופה Molnupiravir של חברת "מרק" התקבל ברוב דחוק - 13 תומכים לעומת עשרה שהתנגדו, לאחר שהוכחה כמפחיתה במידה מתונה בלבד את הסיכון לתחלואה קשה ולתמותה. להחלטה התווספה שורת אזהרות הנוגעות לשימוש בתרופה, בהן סיכון פוטנציאלי לעובר בקרב נשים הרות

סוכנויות הידיעות
01/12/2021
בווידאו: התרופה שפיתחה חברת מרק לקורונה (צילום: רויטרס)

פאנל יועצים של מנהל המזון והתרופות האמריקני המליץ הלילה (רביעי) לאשר תרופה לטיפול בקורונה של חברת התרופות "מרק". האישור לתרופה Molnupiravir התקבל ברוב של 13 תומכים לעומת עשרה מתנגדים, בין היתר משום שהתרופה הוכחה כמפחיתה במידה מתונה את הסיכון לתחלואה קשה או מוות מהנגיף, וכן לנוכח שורה של אזהרות הנוגעות לשימוש בה, בהן סיכון פוטנציאלי לעובר בקרב נשים בהיריון.

המומחים המליצו לאשר את השימוש בתרופה בקרב חולי קורונה מבוגרים או אנשים שסובלים ממחלות קשות, אך קבעו כי אין לתת את התרופה לנשים בהיריון או לנשים מניקות - קביעה שאליה הצטרפו גם המדענים של "מרק".

חברת התרופות פרסמה בשבוע שעבר נתונים המצביעים על כך שהתרופה יעילה פחות באופן משמעותי מששיערו בעבר. לפי הנתונים העדכניים, התרופה מפחיתה תחלואה קשה ומקרי מוות ב-30% בקרב החולים, לעומת הנתונים הקודמים, שהראו כי היא תפחית ב-50%.

עוד בוואלה!

תפחית אשפוזים ותמותה: תרופה חדשה לקורונה מעניקה תקווה למאבק בנגיף

לכתבה המלאה
צוות המומחים העלה שאלות קשות לגבי העדר נתונים במחקר. ה-FDA(צילום: רויטרס)

"אנו עדיין נמצאים במצב חירום", הסביר חבר הפאנל ד"ר דיוויד הארדי, שתמך באישור ההמלצה, "יש צורך בכלי כזה. זו פעם ראשונה שקיימת אפשרות לתרופה שזמינה עבור אנשים עם תסמינים קלים עד בינוניים. יחד עם זאת, יש לי שאלות לגבי יעילותה הכוללת לטווח ארוך יותר".

הדיון של המומחים נמשך שעות ארוכות, ובו הצוות העלה שאלות קשות בדבר העדר נתונים במחקר של "מרק". בין היתר, נטען כי המחקר של החברה לא כלל אנשים מחוסנים לקורונה, ולכן אנשים אלה לא יוכלו ליטול את התרופה. בנוסף, החברה לא ידעה לדווח בוודאות האם הגרסה הנוכחית של התרופה תתאים גם לטיפול נגד זן האומיקרון, שנמצא עתה במוקד הדאגות של ראשי המדינות בעולם.

ההמלצה אושרה ברוב דחוק. גלולות molnupiravir(צילום: רויטרס)

על אף שצוות המומחים החליט להמליץ ל-FDA על התרופה, סוכנות הבריאות עצמה אינה מחויבת להמלצה זו וצפויה לקבל החלטה סופית בעניין עד סוף השנה.

במקביל, חברת פייזר מפתחת תרופה משלה לנגיף, בשם Paxlovid. התרופה נחשבת למבטיחה במיוחד, שכן הראתה ירידה של 89% במקרים של אשפוז ומוות כתוצאה מקורונה. ה-FDA יוכל לבחון מתן אישור לתרופה במהלך החודשים הקרובים.

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully