הוועדה המקצועית של מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, המליצה הלילה (שישי) לאשר את החיסון שפיתחה חברת פייזר לנגיף הקורונה לשימוש חירום, זאת לאחר דיונים שארכו שעות ארוכות. ההחלטה התקבלה ברוב של 17 תומכים מול ארבעה מתנגדים, אחד מחברי הפאנל נמנע. ההחלטה הסופית אם לאשר את החיסון תתקבל על ידי הנהלת ה-FDA. האישור טעון החלטה רשמית של ה-FDA, שממלא בדרך כלל את עצות פאנלי המומחים שלו, אך אינו מחויב לעשות זאת.
פגישת היועצים של ה-FDA היתה המכשול האחרון לפני תחילתו הצפוי של מסע החיסונים, בארצות הברית וגם בישראל, שיכול להתחיל בתוך כמה ימים. הפאנל של ה-FDA תפקד כמו בית משפט למדע, שבו דנו המומחים בנתוני הניסויים שבוצעו על ידי חברת פייזר, ובתום הדיון התבצעה ההצבעה בין כל המומחים שהשתתפו בפאנל, שנערך באופן מקוון. מדעני חברת פייזר האמריקנית ושותפתה ביונטק, הציגו את המחקר החל משלבי הפיתוח הראשונים.
הוועדה קבעה כי היתרונות הידועים של החיסון גוברים על הסיכונים לנטילת הזריקה עבור בני 16 ומעלה. פייזר ביקשה לאשר את החיסון לשימוש בקרב אנשים בגילאי 16 עד 85. כמה מחברי הפאנל המייעץ דנו האם יש לכלול נערים בני 16 ו-17 בהמלצתם, מכיוון שהסיכון בגילאים אלה הוא נמוך. בסופו של דבר הם הצביעו על אישור החיסון, כולל בקרב גילאים אלו.
עוד בוואלה!
נשיא ארצות הברית הנבחר ג'ו ביידן בירך על ההמלצה לאשר את החיסון. "אנו אסירי תודה למדענים ולחוקרים שפיתחו את החיסון, ואסירי תודה למדענים ולמומחים לבריאות הציבור שהעריכו את בטיחותו ויעילותו של החיסון ללא השפעה פוליטית. המדע הוביל אותנו לנקודה הזו", אמר ביידן בהצהרה.
"זהו רגע היסטורי", אמר לאחר ההצבעה אריק דיקסון, מנכ"ל בית החולים הגדול ביותר במסצ'וסטס, שלא היה חלק מהפאנל המייעץ. הוא טען כי החיסון של פייזר הוא "הפתרון הטוב ביותר כדי להוציא אותנו מהמצב הנוכחי ולעזור לנו להציל חיים".
בפאנל המומחים דנו גם בחששות שעלו בעקבות שני הדיווחים על תגובות אלרגיות חמורות שהופיעו אצל שני אנשי צוות רפואי שקיבלו את החיסון בבריטניה. חלק גדול מהדיון נגע לתכנית של פייזר לאפשר למתנדבים שקיבלו חיסון פלסבו במהלך הניסוי, לקבל כעת את החיסון האמיתי במהירות האפשרית, בכפוף להמלצות גורמי הבריאות המקומיים.
"היתרונות של החיסון גוברים על הסיכונים שבו"
המסמכים שהכינו ב-FDA לקראת הפגישה לא הצביעו על בעיות בטיחות חדשות, מה שהעלה את מפלס האופטימיות לקראת אישור החיסון. חבר וועדת ה-FDA, סטיבן האן, הבהיר לקראת הפגישה כי הסוכנות בודקת בקפידה את כל הנתונים על החיסון של חברת פייזר, כולל תגובות אלרגיות אפשריות בעקבות המקרים שאירעו בבריטניה.
"השאלה היא אף פעם לא האם אנחנו יודעים את הכל, אלא האם אנחנו יודעים מספיק על החיסון, ואני חושב שאנחנו יודעים מספיק עכשיו כדי לומר שזו כנראה הדרך לצאת מהמצב הנורא הזה", אמר ד"ר פול אופיט, מנהל מחלקת החיסונים בבית החולים לילדים בפילדלפיה וחבר הוועדה. "בגלל זה הצבעתי בעד", הסביר לאחר ההצבעה.
ד"ר ג'יימס הילדרת', נשיא ומנכ"ל בית הספר לרפואה מהארי שבנשוויל, אמר שהוא מקווה שכמה שיותר בני מיעוטים נרשמו לניסויים הקליניים של החיסון. "אני מרגיש שאנחנו צריכים את החיסון הזה, ושהיתרונות גוברים על הסיכונים", אמר הילדרת'.
במסמך שפרסם ה-FDA לקראת הדיונים, המפרט את מסקנותיו על החיסון, הבהירו המומחים כי אין בעיה רפואית שאמורה למנוע את האישור. המומחים סבורים כי החיסון מונע תחלואה מקורונה בכ-95%, כפי שפרסמה החברה.
עם זאת, גם נמסר כי עדיין לא נאספו מספיק פרטי מידע כדי להבין את השפעת החיסון על ילדים מתחת לגיל 16 או נשים בהיריון. ד"ר גרגורי פלין, וירולוג ממינסוטה שכיהן בעבר במשך שתי קדנציות בפאנל המייעץ של ה-FDA, אמר כי הוא מופתע שהיועצים לא הוציאו אזהרות נוספות לגבי נשים בהריון.
אמש הבהיר מנכ"ל משרד הבריאות חזי לוי בתדרוך לעיתונאים כי מבצע החיסונים יחל בישראל מיד כשיינתנו כל האישורים לחיסון, ובראשם אישור ה-FDA. ד"ר בעז לב, האחראי על החיסונים במשרד הבריאות, הסביר כי רבע מיליון החיסונים הראשונים יינתנו לסגלים רפואיים ולמד"א, ו-350 אלף החיסונים הבאים - לקשישים ולמטפלים שלהם במוסדות הדיור המוגן, ולאוכלוסייה מעל גיל 60.
בנוסף לכך, יינתן תיעדוף לבעלי מחלות רקע עם סיכון לקורונה כמו סוכרת, השמנת יתר ומושתלי איברים. רק לאחר מכן יינתנו החיסונים גם לשאר האוכלוסייה. לדבריו, בשלב ראשון לא יחוסנו ילדים ונשים בהיריון, מאחר וקבוצות אלה לא נבחנו מספיק בניסויי החיסון. כמו כן, לא יחוסנו אנשים עם אלרגיות קשות וכאלו שחלו בנגיף בעבר.