רשות הפיקוח על תרופות באיחוד האירופי וחברי פרלמנט אירופים הזהירו מפני אישורים חפוזים לחיסוני קורונה, אחרי שבריטניה נתנה אישור חירום לחיסון שפותח על ידי פייזר ו- BioNTech. המהלך נתפס בתור הישג פוליטי של ממשלתו של בוריס ג'ונסון, שעמד בפני ביקורת על טיפולו במגיפת הקורונה. האישור ניתן בהליך חירום ומהיר, אך הרשויות בבריטניה טוענות שהן עמדו בסטנדרטים הדרושים.
סוכנות התרופות האירופית, אחראית על אישור החיסונים לנגיף במדינות האיחוד, אמרה כי יש לקיים הליך ממושך יותר מזה של בריטניה, בשל הצורך בממצאים ובבדיקות נוספים. הסוכנות אמרה עוד אתמול כי במסגרת המנגנון שהיא הפעילה, ההחלטה אם לאשר את החיסון של פייזר תתקבל ב-29 בדצמבר.
בריטניה היא המדינה הראשונה בעולם שמאשרת את החיסון של פייזר לשימוש, עוד לפני ארצות הברית בארצות הברית, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) צפוי לדון בבקשת החברה למתן אישור חירום בעוד כשבוע.
כמה מחוקקים אירופים מתחו ביקורת על ההחלטה של בריטניה. "אני רואה בהחלטה בעייתית וממליץ למדינות האיחוד שלא לחזור על ההליך הזה", אמר פיטר ליסה, מחוקק מגוש המרכז-ימין בפרלמנט האירופי, החבר במפלגת השלטון של קנצלרית גרמניה אנגלה מרקל. הוא אמר כי עדיף להמתין לכמה שבועות נוספים של בדיקה כפי שעושה סוכנות התרופות האירופית.
לפי החוקים באיחוד האירופי, הסוכנות צריכה לתת אישור לחיסון של פייזר, אך החברות בגוש יכולות להשתמש בתקנת חירום כדי להפיץ בשטחיהן חיסון לשימוש זמני. בריטניה עדיין כפופה לחוקי האיחוד האירופי, עד שתקופת המעבר תסתיים בתחילת 2021.
"יש מרוץ עולמי ברור להכניס את החיסון לשוק מהר ככל האפשר", אמר טימו וולקן, מחוקק אירופי מהגוש הסוציאליסטי, השני בגודלו בפרלמנט האירופי אחרי גוש המרכז-ימין. "עם זאת, אני מאמין שעדיף לקחת את הזמן ולהבטיח את האיכות, היעילות והבטיחות בהתאם לסטנדרטים של האיחוד האירופי".
הרשויות הרגולטריות בבריטניה מתעקשות כי הן לא עשו קיצורי דרך. הן שוקלות בימים אלו אישור בחיסון אחר, שפותח על ידי אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד הבריטיות. "הדרך שבה ה-MHRA עובדת מתאימה לכל הסטנדרטים הבינלאומיים", אמרה ג'ון ריין מהגוף הרגולטורי של התרופות של בריטניה. היא אמרה כי הברקזיט לא הוביל להאצת אישור החירום.
זה החיסון שפותח במהירות שיא - עשרה חודשים בלבד - בהשוואה לעשור הנדרש בדרך כלל להשלמת כל השלבים. קצין הבריאות הראשי של אנגליה, כריס וויטי, אמר כי רק באביב יהיה החיסון זמין לכל האוכלוסייה שבסיכון הרוצה להתחסן. ועדת החיסונים של בריטניה תקבע כי הראשונים לקבל את החיסונים יהיו דיירי בתי אבות, צוותים רפואיים וסוציאליים ואנשים הפגיעים במיוחד לווירוס יהיו ראשונים בתור.
ג'ונסון אמר כי אלו חדשות "פנטסטיות", שיובילו להתאוששות הכלכלה. "החיסון יתחיל להיות זמין ברחבי בריטניה החל מהשבוע הבא", צייץ ראש הממשלה השמרני, שהיה מאושפז במצב קשה מוקדם יותר השנה אחרי שנדבק בנגיף. בריטניה היא אחת המדינות שנפגעו בצורה הקשה ביותר מהמגיפה, עם יותר מ-59 אלף מתים ו-1.64 מיליון מאובחנים.
טיפולו במגיפה זכה לביקורות רבות, אך תחילת החיסונים יכולה לסייע לו פוליטית, ולכלכלת בריטניה, שהמשא ומתן שלה עם האיחוד האירופי על היחסים הכלכליים לאחר הברקזיט. "זאת ההגנה של החיסונים שתאפשר לנו בסופו של דבר לחזור לחיינו ולהניע את הכלכלה שוב", הוסיף ג'ונסון.
מבצע הפצה מאתגר
שר הבריאות, מאט הנקוק, אמר לרשת סקיי כי בתוך כשבוע צפויים ראשוני המתחסנים את לקבל המנות המוכנות לשימוש. "מתחילת שבוע הבא, נתחיל בתכנית לחסן אנשים נגד נגיף קוביד-19 כאן במדינה הזאת, אלו חדשות נהדרות", אמר.
הוא הוסיף כי בתי החולים ערוכים להקים במהירות מרכזי חיסונים במדינה, אך הודה כי הפצתם תהיה מאתגרת משום שהחיסון של פייזר חייב להישמר בקור של-70-, טמפרטורה האופיינית לחורף הארקטי. בטמפרטורה סטנדרטית של מקפיאים, החיסונים יכולים להחזיק מעמד עד חמישה ימים, ובקופסאות משלוח תרמיות עד 15 ימים.
ג'ונסון אמר בחודש שעבר כי בריטניה הזמינה 40 מיליון מנות של חיסונים מפייזר, כמות המספיקה לפחות משליש מאוכלוסיית בריטניה מאחר שכל אדם זקוק לשתי מנות על מנת להתחסן מפני הנגיף.
בפייזר, שלה הסכם גם עם ישראל, בירכו על האישור הראשון שניתן לחיסון שלהם בעולם. "מתן האישור הוא למעשה מטרה שהצבנו לעצמנו מאז הפעם הראשונה בה הכרזנו שהמדע ינצח את המגיפה", אמר מנכ"ל פייזר אלברט בורלא. "אנו מברכים את הרשות הבריטית על יכולתם לבצע בדיקה מדוקדקת ולנקוט פעולה בזמן למען הגנתם של תושבי בריטניה".