בדיקות הקורונה המהירות במכשיר סופיה, שמספקות תשובה בתוך 15 דקות ונועדו לזרז את המשך פתיחת בתי הספר, המשק וערי התיירות של ישראל, עלולות להיות לא יעילות בניסוי על חשודים אסימפטומטיים - כך עולה ממצגת שהוצגה למשרד הבריאות בעניין הבדיקות המהירות והגיעה הערב (חמישי) לידי וואלה! NEWS. ואולם, למרות שהמכשיר הציג תוצאות לא מדויקות, פרט עליו ידעו במשרד הבריאות, הם המשיכו ברכישתו ואף הגדילו את התקציב למטרה זו בעשרות מיליונים.
המכשיר יכול לזהות את נוגדן נגיף הקורונה תוך שימוש בדגימת מטוש ישירה מהחולה, אולם בחולים שאינם מפתחים את תסמיני המחלה, כמו קוצר נשימה ושיעול, רגישותה יורדת בעשרות אחוזים. למרות הנתונים, במשרד החליטו לרכוש עוד 200 מכשירי סופיה, כאשר 70 מהם הגיעו לישראל בתחילת השבוע.
כמו בכל מכשור רפואי חדש, גם סופיה עברה ניסויים לפני שהפכה לזמינה בשוק. כבר בתחילת ספטמבר, הוצגה בפני בכירי משרד הבריאות מצגת ממצאי פיילוט שני שנערך לסופיה, שמראה את תוצאות בדיקותיו. לפי המצגת, הבדיקה המהירה יורדת ביעילותה ל-59% בלבד בקרב חולים שאינם סובלים מתסמינים, ואילו בחולים המציגים תסמינים אמינות הבדיקה מגיעה ל-86%.
לקריאה נוספת בנושא
מטרת הפיילוט השני שהוצג למשרד הבריאות הייתה לבחון את יעילות המכשיר על חשודים כחולים אסימפטומטיים, לאחר שבפיילוט הראשון נדגמו רק חולים סימפטומטיים. במשרד הדגישו אז: "מכיוון שיש באוכלוסייה הרבה אנשים חולים בקורונה שהם אסימפטומטיים, היה חשוב להוסיף לפיילוט גם את חולים אלו".
בפיילוט הראשון הדיגום לבדיקה של סופיה היה דרך נחיר אחד בלבד, ובדיגום של הפיילוט השני נדגם משטח גרון ונחיר, כפי שנלקח לבדיקת קורונה שגרתית. זאת, כדי לבחון בדיוק גדול יותר את כשירות הבדיקה. בפיילוט השני הוצב המכשיר בשישה מתחמי היבדק וסע של מד"א המיועדים לאנשים עם חשד להדבקה בנגיף, בהם נבדקו חולים סימפטומטיים ואסימפטומטיים.
במהלך שלושת ימי הדיגום נאספו 1,044 דגימות, הן בשיטה המולקולרית והן במכשיר הסופיה, ומהן יצאו 113 בדיקות חיוביות. מתוך הדגימות החיוביות בשיטה המולקולרית, היו קרוב ל-40% חולים סימפטומטיים וקצת יותר מ-60% חולים אסימפטומטיים.
מכשיר הסופיה הצליח לזהות 79 דגימות חיוביות מתוך 113 הדגימות החיוביות, כולל חיוביות גבוליות, כלומר רק 70%. מתוך 69 חולים חיוביים אסימפטומטיים, כולל חיוביים גבוליים, שיצאו בבדיקה המולקולרית, סופיה ידעה לזהות רק 41 חולים, כלומר 59% בלבד. גם כשמורידים את החיוביים הגבוליים, סופיה לא רשמה מהימנות גבוהה במיוחד, כשמתוך 57 חולים אסימפטומטיים, המערכת ידעה לזהות רק 41, כלומר 72%.
למרות הנתונים המאכזבים הללו, בסופיה מיהרו לשווק את המוצר שלהם כבעל רגישות של 96.7% רגישות וכן 100% ספציפיות לזיהוי אנטיגן הקורונה. הנתון הזה מתייחס רק לחולים סימפטומטיים, אך במשרד הבריאות ובסופיה ידעו על התוצאות הנמוכות של הבדיקה ובכל זאת המשיכו לרכוש את המכשיר וערכות הבדיקה, ואף מכרו אותם לבתי אבות ברחבי הארץ. במשרד הבריאות השקיעו בבדיקות אלו לא פחות מ-70 מיליון שקלים, ולמרות הנתונים במשרד מבקשים להרחיב את התקציב ל-180 מיליון שקלים, כמו שהוקצה בתחילת התהליך.
הרעיון שעמד מאחורי רכישת המכשיר נבע מתוך הניסיון לפתוח את המשק וכן את ערי התיירות. לכן הקדישו את הפיילוט השני, כדי לבחון את רגישות המכשיר על חולים אסימפטומטיים ואף ניסו להשוות אותה לבדיקה מולקולרית, אולם התוצאות היו נמוכות.
אמש דווח בכאן 11 כי ראש אגף בריאות הציבור במשרד הבריאות, ד"ר שרון אלרעי-פרייס, הנחתה את בתי חולים וסניפי קופות החולים "לנקוט משנה זהירות בפרשנות של תוצאות", בשל מקרים רבים של אנשים שאובחנו חיוביים ובבדיקה חוזרת התברר שהם שליליים לקורונה.
אבחון שגוי לחולה הופך לבעייתי במיוחד דווקא בכל הנוגע לנגיף הקורונה. הסכנה הגדולה היא כי חולים אסימפטומטיים, שקיבלו תוצאה שלילית ממכשיר הסופיה, ירגישו כי אינם צריכים להיזהר ולשמור על הוראות משרד הבריאות ועל ריחוק חברתי שעוזר בבלימת המחלה בציבור.
משרד הבריאות: הרכש על בדיקות נוספות הוחלט למרות החסרונות
משרד הבריאות מסר בתגובה: "רגישות סופיה על פי משרד הבריאות בא-תסמיניים עומדת על 62% לפי התיקופים שנעשו בישראל למכשיר. אין מדובר בנתון חריג בכל הנוגע לבדיקות אנטיגן מהירות, שהן פחות רגישות מבדיקות PCR. הרכש על בדיקות סופיה נוספות הוחלט כשהנתון הזה היה ידוע בשקלול היתרונות הפוטנציאלים של הבדיקה ולמרות החסרונות ובכפוף למתווה בדיקות שנקבע על ידי הנהלת משרד הבריאות".
סופיה ישראל מסרה בתגובה: "אנחנו עומדים מאחורי נתוני ה-FDA שנבדקו, נבחנו והוכחו מחקרית. לבדיקת סופיה קיימים נכון להיום 96.7% רגישות וכן 100% ספציפיות, כשמבצעים את הבדיקות לפי הפרוטוקול של ה-FDA והוראות היצרן". בסופיה התייחסו גם לעליות הגבוהות של המכשיר והערכות, ואמרו כי עלויות הטכנולוגיה של סופיה הכוללת מכשירים ערכות ואביזרים הם כשליש מעלות בדיקות מעבדה וזאת ללא הוצאות שינוע דגימות או השקעת משאבים לבניית מעבדה.