אחרי 25 שעות מרתון דיונים, ועדת סל התרופות פרסמה הבוקר (שישי) את החלטותיה בעניין סל התרופות ל-2018. השנה נכנסו 106 תרופות, טכנולוגיות ומזון רפואי עבור מעל ל-70 אלף מטופלים ב-460 מיליון שקל. כ-40 מיליון שקל נוספים הוקצו לתחום בריאות השן. בין התרופות שנכנסו לסל, תרופה לטיפול בניוון שרירים SMA, סביבה התחולל בחודשים האחרונים מאבק.
בראש הוועדה עמד מנהל בית החולים איכילוב בתל אביב פרופ' רוני גמזו. לצדו מנהלת מנהל טכנולוגיות ותשתיות במשרד הבריאות, ד"ר אסנת לוקסמבורג. בוועדה השתתפו רופאים בכירים, נציגי קופות החולים, אנשי משרד האוצר ורופאים בכירים. בשלב המרתון נדרשו חברי הוועדה להתייחס לא רק לתועלת התרופה, אלא גם לעלותה ולמספר החולים שלהם תסייע.
לקריאה נוספת:
"הצילו את הילדים": ההורים ממתינים לרגע ההכרעה על התרופות
הורים לחולים בניוון שרירים הגיעו לכנסת: "חיים בפחד תמידי"
תקווה לילדים חולי ניוון שרירים? ועדת סל הבריאות יצאה לדרך
בחודשיים האחרונים דנו חברי הוועדה בכ-700 בקשות להוספת תרופות חדשות לסל, כשסך עלות התרופות והטיפולים שהוגשו השנה לכניסה לסל נאמדת ביותר מ-3.5 מיליארד שקל. למרתון הדיונים הסופיים של ועדת סל התרופות לשנת 2018 הגיעו 132 תרופות, טכנולוגיות וקבוצות מזון רפואי שעלותן הכוללת מיליארד וחצי שקל, ובמניין זה כלולים הסכמים שמתגבשים מול חברות התרופות.
לאחר שיאושרו מסקנות הסל על ידי ראש הממשלה בנימין נתניהו, הן יועברו לאישור מועצת הבריאות, הכוללת נציגים ממשרד הבריאות, משרד העבודה והרווחה, ביטוח לאומי, משרד האוצר ומשרד המשפטים, נציגי קצין רפואה ראשית בצה"ל, נציגי קופות החולים, נציגי האחים ואחיות ועוד. לאחר שהמועצה תאשר את מסקנות ועדת הסל, יועברו לבסוף המסקנות לאישור הממשלה.
בסל יכללו בין היתר תרופה מתקדמת למען חולים במחלת ניוון השרירים החמורה (SMA) "ספינרזה", שפועלת על הגן שגורם למחלה. עלות התרופה היא יותר ממיליון שקל למטופל. היא מיועדת ל-94 חולים במחלה ועלותה הכוללת מתקציב הסל תסתכם בכ-101 מיליון שקלים בשנה. בשורות מעודדות קיבלו גם חולי הסיסטיק פיברוזיס (CF) וחולות סרטן השד גרורתי.
תרופה נוספת בסל היא "קיטרודה" MSI, לשימוש בטיפול ב-15 מחלות סרטן. התרופה שאושרה על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) לפני כמה חודשים, בשונה מרוב התרופות לטיפול בסרטן שפועלות לפי מיקום הגידול, כאן מדובר על אפיון גנטי של תאים הסרטניים. התרופה יכולה לסייע לסרטן לבלב, שד, ריאות, ערמונית, בלוטת התריס, המעי הגס, הקיבה, שלפוחית השתן ובלוטות רוק. ישראל היא בין המדינות הראשונות שתאשר את השימוש בתרופה.
"דגש על מחלות יתומות"
אחת הבשורות המשמעותיות, היא ההחלטה שלא להכניס את התרופה "אקסונדיס". מדובר בתרופה בעלות שיא של 2.3 מיליון שקל לשנה למטופל, המיועדת לחולים במחלת דושן, מחלת ניוון שרירים קשה. התרופה מיועדת ל-15 חולים, ועלותה הכוללת היא 34.5 מיליון שקלים בשנה.
בדיונים תהו חברי הוועדה "היכן עובר הקו האדום למחיר לתרופה?, ורבים הופתעו מהסכום המופרז שדרשה חברת התרופות עבורה. אחרים תהו מה יקרה בעוד כמה שנים, כשכמות החולים תעלה, ויצטרכו לשלם עוד יותר כסף עבור תרופה.
בחודשים האחרונים ניהלו חולי מחלות ניוון שרירים (SMA והדושן) מחאה מול משרדי הממשלה בטענה שהמדינה לא פועלת לסיוע מציל חיים לחולים. המפגינים צעדו בירושלים, והגיעו לוועדת הכספים של הכנסת, לדיון במציאת פתרונות מימון לתרופות מצילות החיים השתתפו הילדים החולים ובני משפחותיהם. הניצחון חלקי, היות ש"ספינרזה" נכללה בסל, ואילו "אקסונדיס" היקרה נותרה בחוץ.
תרופה נוספת שעוררה ויכוחים בדיונים הייתה Acid Chenodeoxycholic תרופה לטיפול במחלת ה-CTX שלא הוכנסה לסל. המחלה מתבטאת בזמן הילדות בשלשולים, ובבגרות בסימנים נוירולוגיים שונים הגורמים לירידה תפקודית. ללא טיפול, המחלה גורמת לפיגור בדרגות חומרה שונות. אחד הסימנים שקשורים למחלה הוא גידולים שומנים על פני העור (קסנטומות).
התרופה מונעת את הידרדרות המחלה, והיא מיועדת ל-46 חולים בלבד. עלותה הכוללת, כ-20 מיליון שקלים.
גם כאן חזרה דילמת המחיר המופרז, לבסוף הוחלט שלא להכניסה לסל. לעומת זאת, תרופה למחלה נדירה נוספת שנכנסה היא "גלפולד", לטיפול במחלת פברי. מדובר במחלה תורשתית הפוגעת בפירוק החומרים שמצטברים בתאים שונים בגוף. עם החמרת המחלה נגרמים גם נזקים לכליות, ללב ולמוח. מדובר בקבוצה של חמישה חולים ועלותה 561 אלף שקלים למטופל בשנה.
גם השנה נתח גדול מהסל קיבלו התרופות והטיפולים עבור חולי הסרטן, לאורך רשימת הסל ניתן לראות תרופות לסרטן השד, סרטן הדם, סרטן ריאות, סרטן הכלייה, וסרטן השחלות. ביניהן ניתן בדיקות הדמיה במכשיר PET לחולות בסרטן הרחם, ואת תרופת דארזלקס (Darzalex) לחולי מיאלומה נפוצה אלימה. מדובר בסרטן מח עצם חשוך מרפא. בישראל מאובחנים מדי שנה כ-500 חולי מיאלומה נפוצה.
תרופות נוספות שנכנסו הם אופדיבו לטיפול בסרטן, באוונציו לטיפול בסרטן העור מסוג קרצינומה, ומייבנקלאד, לטיפול בטרשת נפוצה. דיון נוסף שנערך היה סביב תרופת "צ'מפיקס", אותם כדורים המסייעים לגמילה מעישון. מדובר בתרופה הניתנת במרשם רופא בלבד, וכדי להתחיל את השימוש בה, על המטופל להתחייב לתוכנית גמילה מסודרת הכוללת תמיכה קבוצתית ומספר טיפולים נוספים.
מנגנון הפעולה של התרופה לגמילה מעישון מונע צורך בעישון סיגריות ומקטין את תסמיני הגמילה האופייניים להפסקת עישון, הכוללים רגזנות, ירידה במצב הרוח, הפרעות בשינה וכאבי ראש. במהלך הדיונים, התלבטו חברי הוועדה לגבי שילובה, ולבסוף החליטו כי ישנן תרופות אחרות שניתן להכניס לסל כמו תרופות וטיפולים מצילי חיים.
גם "אילריס" (ilaris) נשמטה מהרשימה בדקות האחרונות והדרמטיות לפני סגירת הרשימה. החולים בקדחת הים התיכונית, מחלה דלקתית תורשתית המתבטאת בהתקפים חוזרים של חום, כאבי בטן, חזה ומפרקים.
תרופה נוספת שנותרה מחוץ לסל היא "וימיזים", ל-13 חולים המאובחנים במחלה הגנטית "מורקיו"., אצלם מתפתחת מוטציה גנטית המביאה לכך שיש חוסר או העדר מוחלט של אנזים הגורם לחומצה להצטבר ברקמות ובאיברים שונים בגוף, דבר שמוביל לפגיעה במערכות שונות.
התרופות שנכנסו לסל
ראש הממשלה בנימין נתניהו, המחזיק גם בתיק הבריאות אמר במסיבת העיתונאים בה הוצגו ההחלטות כי הסל משקף את המענה לצרכי אזרחי ישראל בתחום. "אנו מכניסים תרופות מצילות בנושאי האונקלוגיה ותחומים נוספים. הוועדה החליטה לתת מענה לנערים שחולים ב-SMA". נתניהו התייחס גם לסוגיית התקציב: " הממשלה שלנו עושה דברים חשובים לבריאות וביטחון ישראל. בקרוב נעביר את תקציב 2019 כדי שהממשלה תמשיך עד למועד סיומה נובמבר 2019".
פרופ' רוני גמזו, מנהל בית החולים איכילוב שעמד בראש הוועדה, ציין כי התרופות שהוכנסו נותנו מענה לכלל שכבות הגיל. "האתגר הוא איך להכניס יותר ולהוריד את מחירי התרופות", טען. "זה מסר ברור לחברות התרופות לפיו מוצרים במחירים חזיריים לא יכנסו לסל שלנו. כך זה מתאים למדינת ישראל. זה המסר שלנו. כמו כן השיקולים בהכנסת התרופות היו מקצועיים בלבד".
"יש לנו את המערכת הטובות בעולם", הוסיף מנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב. "הדוגמה היא עבודת ועדת הסל. זו הגדרה של נס פך השמן: זה נהייה מאתגר משנה לשנה, אנחנו נמצאים לפני תקציב, אני בטוח שנשמור על מערכת הבריאות תישאר מאוזנת ואיתנה גם השנה".