עם פרסום תוצאות הניסוי של פייזר, שהראו כי חיסוני ילדים בני 5 עד 11 נגד קורונה בטוחים ויעילים עבורם, קראו היום (שני) מומחים ישראלים להתחיל לחסן בארץ ילדים מתחת לגיל 12 - לאחר שמינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) יאשר זאת. גורמי רפואה בכירים בארצות הברית אמרו כי הרגולטורים צפויים לקבל החלטה לגבי יעילות החיסון כשלושה שבועות מרגע שתוגש הבקשה, דבר שטרם נעשה.
"ברגע שה-FDA יאשרו אנחנו צריכים לאמץ את זה. צריך לחסן כמה שיותר כדי למגר את המגיפה", אמרה פרופ' גליה רהב. "למרות שאנחנו מחסנים בבוסטר, המצב שלנו עדיין לא טוב. 50% מהנדבקים שלנו זה ילדים ולכן צריך ללכת לכיוון הזה".
"התמותה והתחלואה אצלנו היא בלתי נתפסת, במיוחד אצל הלא מחוסנים. בדיוק כמו שאין סיבה שאנשים ימותו ממלריה בימנו, אין סיבה שיהיו כל כך הרבה מתים מקורונה. יש איך להימנע ממוות ואנשים פשוט מסרבים להקשיב", היא הוסיפה.
ד"ר טל ברוש, סגן ראש הצט"ם - צוות המומחים לטיפול במגיפות, המייעץ למשרד הבריאות - בירך על תוצאות הניסוי, אך הזהיר כי כדי להשיב את מערכת החינוך לשגרה יידרש שיעור מתחסנים משמעותי בקרב הילדים. "ראיתי חלק מהנתונים והאינפורמציה שפייזר הציגה, והם מאוד מעודדים. למרות שילדים חולים במחלה קלה, ורק 1 ל-2,000 מגיע לאשפוז, עדיף שאף אחד לא יחלה אלא יתחסן. ממה שאנחנו רואים דווקא ככל שהגיל יורד יש פחות תופעות לוואי", אמר ברוש.
"צריכה להיות סיבה מאוד טובה כדי שנחליט לא לחסן את הילדים", הוא הוסיף, אך הביע פסימיות באשר להצלחת המבצע. "אני סקפטי שתהיה פה היענות גדולה, אבל אם רק 40-30% מהילדים יתחסנו לא נוכל לחזור לשגרת חינוך תקינה. צריך 70% ומעלה כדי לחזור לשגרה במערכת הזו".
פרופ' יוסי קרקו, מנהל המחקרים הקליניים בהדסה עין כרם, אמר דברים ברוח דומה. "אנחנו רואים יותר ויותר ילדים שחולים בגל הזה, אבל המחלה אצלם עדיין קלה. אם אנחנו רוצים להדביר את המגיפה למינימום, נהיה חייבים לחסן גם את הילדים למרות שהסיכון שלהם פחות חמור", הוא אמר.
לצד זאת, הוא ציין כי "בעיה נוספת שלנו היא שאנחנו קשורים קשר הדוק למדינות אחרות כשיש מעברים בין מדינות, כל עוד במדינות אחרות יהיה פחות מחוסנים לא נצליח למגר את המחלה. ולכן יכול להיות שגם אם נחסן את הילדים שלנו לא נגיע לחיסון עדר".
אש: "אנחנו נחכה להחלטת ה-FDA"
על פי הודעת פייזר, תוצאות הניסוי הראו אצל הילדים שחוסנו תגובה דומה לניסוי שנערך על גילאי 25-16 וכן אצל מבוגרים יותר. בארצות הברית, מקרי התחלואה בקורונה זינקו בחודשים האחרונים, ובילדים מתחת לגיל 12 בפרט, מאז התפשט זן הדלתא המדבק יותר. אולם, אין אינדיקציה כי זן הדלתא מסוכן יותר לילדים מאשר נגיף הקורונה המקורי.
בישראל לא ממהרים להכריז על חיסון לקבוצת גיל זו, ומנכ"ל משרד הבריאות פרופ' נחמן אש אף ציין בשיחה עם וואלה! כי במשרד לא יכריזו על חיסון ילדים מתחת לגיל 12 לפני שה-FDA יאשר זאת. "לחיסון ילדים אנחנו כבר נחכה להחלטתם, ולא נקבל החלטה עצמאית, בגלל שנרצה להסתמך על מחקר גדול שאין בארץ. בחיסון הבוסטר היו לנו מספיק נתונים כדי לקבל החלטה עצמאית".
עד כה חוסנו גילאי 12 ומעלה בלבד בחיסון נגד קורונה של פייזר, שאושר תחילה באישור חירום מגיל 16 ומעלה, וקיבל אישור מלא בחודש שעבר. ילדים בגילאי 5 עד 11 שהשתתפו בניסוי קיבלו שתי זריקות של מנות בנפח 10 מיקרוגרם של החיסון, כשליש מגודל המינון שניתן לאנשים בני 12 ומעלה. החברה מצפה לקבל גם נתונים לגבי תפקוד החיסון של ילדים בגילאי שנתיים עד 5 וילדים מגיל 6 חודשים עד שנתיים כבר ברבעון האחרון של השנה.
שלא כמו הניסוי הקליני הגדול יותר שיצרנית התרופות ביצעה בעבר במבוגרים, 2,268 הילדים שהשתתפו במחקר לא נועד למדוד את יעילות החיסון על ידי השוואת מספר מקרי תחלואה הקורונה בקרב מקבלי החיסון לעומת אלו שקיבלו את מנת הדמה (פלצבו). במקום זאת, הניסוי משווה את כמות הנוגדנים שמתקבלים בחיסון לילדים לעומת אלו שהתקבלו בחיסון למבוגרים. דובר פייזר אמר כי החברה עשויות לחשוף בשלב מאוחר יותר את יעילות החיסון, אך עדיין לא היו מספיק מקרי קורונה בקרב המשתתפים כדי לקבוע זאת.
בתוך כך, הניסוי של החיסון הישראלי סיים היום את הפאזה השנייה, כשכמעט לא נצפו תופעות לוואי בעקבותיו. בחודש הבא תחל הפאזה השלישית, מתוך שאיפה להגיש בעוד כחצי שנה בקשה לאישור חירום מה-FDA.