פייזר: החיסון נגד קורונה יעיל ובטוח לילדים בני 5 עד 11

פייזר פרסמה את תוצאות המחקר שהראו תגובה חיסונית אצל ילדים מתחת לגיל 12. בשלב הבא מתכננים בחברה לבקש את אישור ה-FDA לחיסון, לאחר שמינהל התרופות דחה בשלב זה את אישור מנת הבוסטר לכלל הגילאים

  • חיסון לקורונה
  • FDA
רויטרס
בווידאו: מתחסנים בתל אביב לאחר החלטת ה-FDA (צילום: סוניה גורודיסקי)

פייזר פרסמה היום (שני) את תוצאת המחקר של חיסוני ילדים בני 5 עד 11 נגד קורונה, וקבעה כי הם בטוחים ויעילים לילדים בגילאים הללו. בשלב הבא תבקש החברה את אישור ה-FDA ורגולטורים נוספים על מנת שיהיה ניתן לחסן בני 5 עד 11 בארצות הברית, ובהמשך באירופה ומדינות נוספות.

על פי פייזר, תוצאות הניסוי הראו אצל הילדים שחוסנו תגובה דומה לניסוי שנערך על גילאי 25-16 וכן אצל מבוגרים יותר. מנכ"ל החברה, אלברט בורלא, אמר כי יש לחסן ילדים בהקדם האפשרי עקב התחלואה הגוברת בקבוצת הגילאים הללו. "מיולי, מקרי קורונה בקרב ילדים בארצות הברית עלו ב-240%, מה שמדגיש את הצורך בחיסון, למען בריאות הציבור. תוצאות הניסוי מהוות בסיס איתן לבקשת אישור מה-FDA, ואנחנו מתכננים להגיש אחת כזו בהקדם האפשרי".

עוד בוואלה!

פרופ' אש על החלטת ה-FDA: חושש שצעירים לא יתחסנו, נמתין לקביעתם לגבי חיסון לילדים

לכתבה המלאה
חיסון פייזר (צילום: AP)

גורמי רפואה בכירים בארצות הברית אמרו כי הרגולטורים צפויים לקבל החלטה לגבי יעילות החיסון כשלושה שבועות מרגע הגשת הבקשה. בארצות הברית, זינקו מקרי התחלואה בקורונה בחודשים האחרונים, ובילדים מתחת לגיל 12 בפרט, מאז התפשט זן הדלתא המדבק יותר. אולם, אין אינדיקציה כי זן הדלתא מסוכן יותר לילדים מאשר נגיף הקורונה המקורי.

בישראל לא ממהרים להכריז על חיסון לקבוצת גיל זו, ומנכ"ל משרד הבריאות פרופ' נחמן אש אף ציין בשיחה עם וואלה! כי במשרד לא יכריזו על חיסון ילדים מתחת לגיל 12 לפני שה-FDA יאשר זאת. "לחיסון ילדים אנחנו כבר נחכה להחלטתם, ולא נקבל החלטה עצמאית, בגלל שנרצה להסתמך על מחקר גדול שאין בארץ. בחיסון הבוסטר היו לנו מספיק נתונים כדי לקבל החלטה עצמאית".

עד כה חוסנו גילאי 12 ומעלה בלבד בחיסון נגד קורונה של פייזר, שאושר תחילה באישור חירום מגיל 16 ומעלה, וקיבל אישור מלא בחודש שעבר. ילדים בגילאי 5 עד 11 שהשתתפו בניסוי קיבלו שתי זריקות של מנות בנפח 10 מיקרוגרם של החיסון, כשליש מגודל המינון שניתן לאנשים בני 12 ומעלה. החברה מצפה לקבל גם נתונים לגבי תפקוד החיסון של ילדים בגילאי שנתיים עד 5 וילדים מגיל 6 חודשים עד שנתיים כבר ברבעון האחרון של השנה.

"נגיש בקשה ל-FDA בהקדם האפשרי". בורלא (צילום: רויטרס)

שלא כמו הניסוי הקליני הגדול יותר שיצרנית התרופות ביצעה בעבר במבוגרים, 2,268 הילדים שהשתתפו במחקר לא נועד למדוד את יעילות החיסון על ידי השוואת מספר מקרי תחלואה הקורונה בקרב מקבלי החיסון לעומת אלו שקיבלו את מנת הדמה (פלצבו). במקום זאת, הניסוי משווה את כמות הנוגדנים שמתקבלים בחיסון לילדים לעומת אלו שהתקבלו בחיסון למבוגרים.

דובר פייזר אמר כי החברה עשויות לחשוף בשלב מאוחר יותר את יעילות החיסון, אך עדיין לא היו מספיק מקרי קורונה בקרב המשתתפים כדי לקבוע זאת.

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully