מינהל התרופות והמזון בארצות הברית (FDA) נתן היום (שני) אישור רשמי לחיסון של פייזר וביונטק נגד נגף הקורונה, שניתן מדצמבר ועד היום במסגרת אישור חירום. זהו החיסון הראשון נגד הנגיף המקבל אישור רשמי של ה-FDA, והוא תקף לחיסון בשתי מנות של בני 16 ומעלה. החיסון לבני 12 עד 15 ניתן עדיין תחת אישור חירום.
רשויות הבריאות מקוות שהאישור הרשמי ישכנע את אלו שעוד מהססים להתחסן ויוביל את הרשויות ואת המעסיקים להורות על חובת חיסונים. הההסנות וההתנגדות לחיסונים בקרב חלקים מהציבור בארצות הברית ובמדינות אחרות בעולם - כולל בישראל - פוגעות ביכולת של הרשויות לבלום את המגיפה.
לפני נתונים שפורסמו אתמול, יותר מ-204 מיליון אמריקנים קיבלו את החיסון של פייזר מאז שקיבל את אישור החירום. "בעוד שמיליוני אנשים כבר קיבלו בבטחה חיסונים נגד קורונה, אנחנו מכירים בכך שעבור חלק מהאנשים, האישור של ה-FDA עשוי לתת אמון נוסף בחיסון", אמרה הנציבה בפועל של ה-FDA, ג'נט וודקוק.
האישור יקל על רופאים לתת מרשם למנה שלישית של החיסון מחוץ להתוויה הרשומה למי שלדעתם ייהנה מהגנה מוגברת מהנגיף. בעקבות ההודעה, המניות של פייזר וביונטק רשמו עליות שערים חדות. שני חיסונים נוספים קיבלו אישור חירום של ה-FDA, של מודרנה וג'ונסון&ג'ונסון, וממתינים לאישור רשמי.
לפי ה-FDA, השם המסחרי של החיסון יהיה כעת "קומירנטי".
לקריאה נוספת
"אם אתם עדיין לא מחוסנים, הגיע הזמן", אמר נשיא ארצות הברית ג'ו ביידן אחרי ההודעה של ה-FDA.
החודש, ה-FDA ופאנל מייעץ למרכז למחלות ולמניעתן אמרו כי ניתן לתת זריקות "בוסטר" של פייזר או של מודרנה לבעלי מערכת חיסונית חלשה. ה-FDA טרם אישר לתת מנת חיסון שלישית, אך בשבוע שעבר הכריז הממשל על תכנית להפצת מאה מיליון חיסוני בוסטר לכלל המחוסנים, בחלוף שמונה חודשים מהמנה השנייה.
הספקנות ביחס לחיסונים נטועה עמוק בקרב חלקים מהציבור האמריקני, במיוחד השמרני. במקומות עם שיעור מחוסנים נמוך, בעיקר במדינות רפובליקניות שמרניות, חלה עלייה בתחלואת הקורונה, בין היתר גם בשל זן הדלתא המדבק יותר. כמה ערים בארצות הברית, בהן ניו יורק וסן פרנסיסקו, כבר הגבילו את הכניסה למשרדים ממשלתיים, למסעדות ולמקומות אחרים למחוסנים בלבד.
על פי המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן, 71% מבני ה-12 ומעלה - האוכלוסייה הזכאית לקבל חיסונים נגד קורונה - קיבלו לפחות מנה אחת ו-60.2% התחסנו בשתי מנות. מתוך כלל האוכלוסייה, כולל ילדים עד גיל 11 שטרם קיבלו אישור להתחסן, 60.7% מהאמריקנים קיבלו מנת חיסון אחת לפחות ו-51.5% מהם מחוסנים במלואם.
האישור של ה-FDA מבוסס על מידע מעודכן מהמבחנים הקליניים של החברה. "בהתבסס על המידע ארוך-הטווח שהגשנו, האישרו של היום לבני 16 ומעלה מאשר את היעילות והבטיחות של החיסון שלנו בזמן הנחוץ ביותר", מסר מנכ"ל פייזר, אלברט בורלא, בהצהרה.
כמה ערים בארצות הברית, בהן ניו יורק וסן פרנסיסקו, כבר הגבילו את הכניסה למשרדים ממשלתיים, למסעדות ולמקומות אחרים למחוסנים בלבד.