מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) התריע כבר בשנת 2000 מפני דליפות בשתלי הסיליקון של חברת PIP הצרפתית, כך פורסם היום (שלישי) ברויטרס. החברה השתמשה בסיליקון שאינו מיועד לשימוש רפואי ויותר מ-30,000 נשים בצרפת התבקשו לפנות להוצאת השתלים מהחזה. כעת מתברר כי החברה נחקרה לפני יותר מעשור על ידי ה-FDA בחשד לדליפה בשתלים במילוי מי מלח.
זמן קצר לאחר החקירה שלח ה-FDA מכתב אזהרה למייסד החברה הצרפתית, ז'אן קלוד מאס, שאמר כי השתלים מדוללים וציין לפחות 11 חריגות בשיטות הייצור. החברה קיבלה הוראה להוציא את שתלי הסיליקון מחוץ לשוק כבר ב-2010, בעקבות הגילוי על השימוש בסיליקון לא רפואי - גילוי שהוביל את החברה לפשיטת רגל.
חקירה נגד מייסד החברה מתנהלת בצרפת בחשד לגרימת מוות ברשלנות, לאחר מותה מסרטן בשנה שעברה של אישה שקיבלה את השתלים. עם זאת, הממשלה הצרפתית לא הציגה כל עדות לעלייה בסיכון לחלות בסרטן בעקבות השימוש בשתלים של החברה. חששות ה-FDA משתלי מי המלח של החברה בשנת 2000, מעלות את הדאגה כי ישנן בעיות בטיחות ליותר מ-300,000 נשים שקיבלו את שתלי הסיליקון של החברה ברחבי העולם.
850 נשים בישראל קיבלו את השתל של החברה
מנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' רוני גמזו, הורה אמש כי במקרים בהם קיימת המלצת רופא מטפל להחליף שתל סיליקון מסוג PIP, הוצאת השתל והחלפתו יוכלו להתבצע במסגרת בתי חולים ממשלתיים, ציבוריים ובתי חולים של קופות החולים. על פי הוראת המנכ"ל, הוצאת השתל וימי האשפוז הכרוכים בהחלפת השתל ימומנו על ידי קופות החולים ואילו המושתלת תישא בעלות השתל בלבד. יצוין, כי עד כה רק הוצאת השתל מומנה בסל השירותים. בישראל הושתלו שתלים מסוג זה בכ-850 נשים, שמהוות כ-5% מכלל הנשים שעברו הגדלת שד באמצעות שתלי סיליקון.
לפי החקירה שערך בשנה שעברה איגוד המנתחים הפלסטיים במדינה, השתלים של PIP, שהיו זולים באופן יוצא דופן, סבלו משיעור קרעים ונקבים גבוה יותר משתלים של חברות אחרות, והתברר כי הסיליקון שבהם אינו מיועד לשימושים רפואיים. בעקבות זאת, השימוש בשתלים הללו נאסר. לפי דיווח העיתון "לה מונד", מאז התגלו הליקויים נערכו כבר 523 ניתוחים להסרת שתלים של PIP, ובמקביל התלוננו במשטרה יותר מ-2,000 נשים. אצל שמונה מהן אובחן סרטן השד.
עוד באותו הנושא:
הצרפתיות נפטרות משתלי הסיליקון, ומה קורה בישראל?
30,000 הוזהרו בצרפת: הסיליקון בחזה שלכן פגום