טבע זכתה באישור ה-FDA לייצור ושיווק בארה"ב של תרופה אנטי דלקתית ותרופה לטיפול בלחץ דם

ltpgt
חברת טבע הישראלית, מיצרנית התרופות הגנריות מהגדולות בעולם, הודיעה היום כי מינהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) נתן לה את אישור השיווק הבלעדי והסופי לשתי תרופות: תרופת ה-Nifedipine XL, במינון של 30 מ"ג בטבליות, ותרופת ה-Etodolac, במינון של 400 מ"ג בטבליות. טבע מסרה כי תחל בשיווק שתי התרופות הללו בצורה מיידית.
lt/pgt

ltpgt
בידי החברה כבר יש אישור לשיווק גירסת 60 המ"ג של תרופת ה-Nifedipine XL, המיועדת לטיפול ביתר לחץ דם ותעוקה. התרופה הינה הגירסה הגנרית של תרופת ה-Procardia XL של חברת פייזר. יצוין כי הדרך לשיווקה של התרופה בארה"ב לא היתה קלה, וחברת טבע ושותפתה, חברת BioVail, עמה יש לטבע הסכם הפצה בלעדי לקו המוצרים הגנריים, אף הגישו תביעה לבית המשפט בבקשה כי אישור השיווק הבלעדי שניתן לענקית התרופות מיילן ל-180 יום - יבוטל.
lt/pgt

ltpgt
מינהל התרופות האמריקאי הסכים עם טבע כי לאור ההסכם של חברת מיילן עם חברת פייזר, לא תוכל הראשונה לשווק את התרופה בצורה בלעדית. בטבע אף הסבירו כי על פי החוק האמריקאי, לאחר שחלפו 30 חודש מיום הגשת התביעה מבלי שינתן פסק דין, זכאית החברה לאישור שיווק סופי גם ללא פסק דין, וכך היה גם במקרה זה. השוק לתרופה מוערך בכ-130 מיליון דולר.
ltbrgt
lt/bgtאישור שיווק וייצור גם לתרופה אנטי דלקתיתltbgt
התרופה השנייה לה קיבלה טבע אישור ייצור ושיווק סופי בארה"ב היא ה-Etodolac ER במינון של 400 מ"ג - תרופה אנטי דלקתית - וזאת לאחר שפקע אישור השיווק הבלעדי של חברה אחרת, שטבע לא מסרה את שמה, על התרופה.
lt/pgt

ltpgt
ה-Etodolac ER הינה הגירסה הגנרית של תרופת ה-NSAID Lodine XL של חברת Wyeth-Ayerst's, והשוק שלה מוערך בכ-70 מיליון דולר. טבע כבר החלה לשווק את התרופה במינונים של 500 ו-600 מ"ג בספטמבר שעבר, וקיבלה אקסקלוסיוויות ל-180 יום לעשות כן. לאור זאת, כיום טבע היא החברה היחידה שלה אישור שיווק לשלושת המינונים.
lt/pgt

ltpgt
בימים הקרובים תפרסם חברת טבע, הנסחרת בבורסת הנאסד"ק ובבורסת תל אביב, את תוצאותיה הכספיות לרבעון. לפי תחזיות האנליסטים סטיב גרבר, אליוט וילבר ואיתי כהן מבית ההשקעות אופנהיימר (CIBC), החברה, הנסחרת לפי שווי של 7 מיליארד דולר, תדווח על הכנסות שיא של 462.4 מיליון דולר ברבעון ועל רווח של 38 סנט למניה - עלייה של כ-19% מהרווח לרבעון אשתקד.
lt/pgt