משרד הבריאות הודיע היום (ראשון) כי קיימת תקלה בערכת בדיקה של חברת ROCHE לגידולי סרטן עם רצפטורים (קולטנים) לאסטרוגן ולפרוגסטרון - בסרטן השד, גידולי מערכת הרבייה הנשית וגידולים נוספים - באמצעות אחת מהבדיקות הללו ניתן לקבוע את סוג הגידול ואת הטיפול המתאים לו.
משמעות התקלה היא שתוצאה חלשה מדי או שגויה עלולה להשפיע על קבלת ההחלטות לגבי סוגי הטיפול הניתנים לחולים, בדגש על חולות בסרטן השד, ואף להביא להימנעות מטיפול הורמונלי שהיה עשוי להועיל להן.
מדובר בהודעה שהתקבלה לפני כחודש וחצי על ידי החברה. בהודעת החברה נמסר כי הבדיקה נתנה תוצאות חלשות מהרגיל, ולכן הונחו המשתמשים להפסיק את השימוש בערכות אלה באופן מיידי ולהשמיד את יתרת המלאי.
ההודעה הועברה על ידי החברה לכלל הלקוחות, ובנוסף הועברה גם על ידי משרד הבריאות למוסדות הרפואיים. החברה הדגישה בפני משרד הבריאות כי עד כה לא ידוע לה על מקרה בארץ או בעולם שבו נפגע מטופל כתוצאה מהשימוש בחומר הצבע משתי האצוות הבעייתיות.
החשש העיקרי הוא שיש מטופלת שלה טיפול פוטנציאלי למחלה, ובגלל שהאבחון היה נמוך מאוד היא לא קיבלה טיפול", אמרה ד"ר הגר מזרחי, ראש חטיבת הרפואה במשרד הבריאות. "הנושא מורכב - נדאג שלא ייפלו נשים בין הכיסאות. אנחנו אומרים שיש בעיה, אבל גם יש פתרון. התהליך התחיל, המעבדות יבדקו את הנושא והמטופלות יקבלו הודעה ועדכון בקרוב. החברה עצמה לא מכירה מקרים שבהם מטופלות קיבלו טיפול מופחת נגד מחלת הסרטן. היא טוענת שגם ברמה הבינלאומית אין מקרים כאלה, ובעוד כחודש נדע בדיוק".
בתשובה לפניית משרד הבריאות באשר לצורך בביצוע חוזר של תוצאות הצביעה של הבדיקה עם ערכות תקינות, השיבה החברה כי הפרשנות הקלינית של כל צביעה חיובית או היעדרה חייבת להיעשות ולהישקל בהקשר להיסטוריה הקלינית, המורפולוגיה, בקרות מתאימות (לחומר הצבע), בדיקות אבחנתיות נוספות (כדוגמת אולטרסאונד, ממוגרפיה וכו'), וכן קריטריונים היסטופתולוגיים נוספים.
החברה ציינה כי לא דווחו עד כה מקרים של תוצאות שליליות כוזבות (false negative) הקשורות לאצוות אלה בארץ או בעולם. כמו כן, ציינה החברה כי לפי השימוש הרפואי הנכון, הצביעה לבדה אינה אמורה להיות הגורם הבלעדי שעל פיו מאבחנים גידול או היעדרו. כאמור, הנחיות היצרן מורות למשתמשים לוודא את ביצועי אצוות הנוגדן החדשות על ידי צביעת רקמות חיוביות ושליליות עם מאפיינים ידועים, ולחזור על נהלי בקרת האיכות הללו בכל פעם שיש שינוי באצוות של נוגדנים, ריאגנטים או פרמטרים של הבדיקה. עוד לפי החברה, אף שלא נדרש לבצע בדיקה חוזרת לדגימות שליליות, ההחלטה על ביצוע צביעה חוזרת נתונה לשיקול דעתם של הגורמים המקצועיים, המעבדות ואנשי המקצוע ברשויות הבריאות.
מה עשו עד כה במשרד הבריאות?
בעקבות הודעת החברה נערכו דיונים רבים, שבעקבותיהם הנחה משרד הבריאות את כלל המעבדות הרפואיות לוודא כי ההנחיות יושמו, והורה לבחון את כל הבדיקות שבוצעו באמצעות הערכות הפגומות. מהממצאים עולה כי ייתכן שהתוצאות שניתנו היו חלשות מדי - דבר שעלול להשפיע על אבחנת סוג הגידול ועל ההחלטות לגבי סוגי הטיפול הניתנים לחולות בסרטן השד, גידולי מערכת הרבייה הנשית וגידולים נוספים שלהם רצפטורים לאסטרוגן ולפרוגסטרון.
גורמי המשרד קיימו התייעצות עם איגוד הפתולוגים ואיגוד האונקולוגים של השד לצורך בחינת המשמעות הרפואית של הממצאים. על פי חוות הדעת, גם ירידה בעוצמת תוצאות הבדיקה עשויה להשפיע על הערכת מצבה של המטופלת. תוצאה שאינה מדויקת עלולה להוביל להחלטות טיפוליות שגויות כמו מתן טיפול שאינו נחוץ או הימנעות מטיפול הורמונלי שהיה עשוי להועיל, בעיקר כאשר עוצמת התוצאה נמוכה במיוחד.
בהתאם לכך, הונחו המעבדות והרופאים לבדוק מחדש את המקרים שבהם נעשה שימוש בערכות הבעייתיות ולבצע בדיקה חוזרת במידת הצורך. דוח המעבדה יעודכן בהתאם, והרופא המטפל יעדכן את המטופלת בכל שינוי. בתוך חודש מחויבת כל מעבדה להעביר למשרד הבריאות דוח מסכם על הפעולות שבוצעו.
"משרד הבריאות ממשיך לוודא את יישום ההנחיות במעבדות, ומדגיש את חשיבות הפיקוח, השקיפות ועדכון המטופלות והרופאים בכל מקרה שבו ייתכן שינוי בתוצאות או בהחלטות טיפוליות. המשרד ימשיך לעקוב ולעדכן את הציבור בהתאם לצורך", הוסיפו במשרד וציינו כי מתבצע מיפוי מדויק של כל נתוני המקרים שבהם בוצעה צביעה לרצפטור לאסטרוגן עם אצוות הנוגדן הפגום, כולל ציון תוצאת הצביעה המקורית.
ד"ר מזרחי פנתה למנהלי בתי החולים ולקופות החולים בהנחיה להעביר דיווח עד ל־5 בנובמבר לאגף המעבדות, באשר למספר הכולל של הצביעות הרלוונטיות שבוצעו עם הנוגדן הפגום - בחלוקה לפי תוצאת הצביעה המקורית. יש לדווח גם על צביעות שבוצעו שלא באינדיקציה של סרטן השד. גם מעבדה שלא ביצעה צביעות בנוגדן הפגום נדרשת לדווח על כך בלוח הזמנים האמור. בנוסף, המעבדות הונחו לבצע צביעה חדשה בכל המקרים שבהם תוצאת הצביעה ל־ER הייתה בין 0 ל־+2 (כולל) בגידולי שד, או "שלילית" בגידולים שבהם לא מדווחת עוצמת הצביעה.
במכתבה של ד"ר מזרחי נכללות הנחיות נוספות, בהן העברת עדכון מרוכז ומזוהה למנהלים הרפואיים של קופות החולים הרלוונטיות המבטחות את המטופלות, על כל המקרים שבהם נמצאה צביעה שונה. כמו כן, נדרש דיווח סטטיסטי משלים למשרד הבריאות, שיכלול את מספר המקרים שבהם התקבלה תוצאה שונה, ועדכון על השלמת הליך העברת המידע לקופות החולים.
שירה סגל קופרמן, מנכלית חלאסרטן, בעקבות החשש כי חולות סרטן קיבלו טיפול לא מתאים עקב תקלה שהוסתרה במשך חודש וחצי: "המידע שנחשפנו אליו היום עם קריאת הרגעה של משרד הבריאות מדאיג ומקומם . בסרטן מהירות הגילוי והתגובה הם שני אלמנטים קריטיים כדי לטפל ולהתקדם להחלמה. לא סביר שחברה מסחרית תנהל עבור אלפי חולות את מערך השיקולים שלהן. כל עיכוב בפרסום, גם אם נעשה משיקולים טכניים, פוגע בבריאות הציבור ובתחושת השקיפות מול ציבור המטופלות. אנו, בעמותת חלאסרטן פוגשות מדי יום צעירים וצעירות שמאבדים חודשים קריטיים כי מישהו החליט שהם "צעירים מדי" לחלות בסרטן. לאור הפרשה החמורה הזו, אנחנו קוראות למשרד הבריאות להקים צוות בדיקה עצמאי לבחינת אופן ניהול האירוע, להפיק לקחים מערכתיים לעתיד."