רפורמה ברישום התרופות: "טיפול מהיר, בטוח וזול יותר"

משרד הבריאות הכריז היום (שלישי) על מתווה חדש לרישום תרופות, שמטרתו לקצר משמעותית את זמני האישור ולהגביר את זמינותן של תרופות חדשניות וגנריות בישראל. המתווה, שגובש על ידי חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר בראשות ד"ר אסנת לוקסנבורג, מבוסס על רגולציה מתקדמת ויכלול שיפור תהליכים, הגברת שיתופי פעולה בינלאומיים ותיעדוף תרופות חיוניות למערכת הבריאות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג, שעמדה בראש גיבוש המתווה, הדגישה את החשיבות הרבה של המהלך: "תרופות הן נושא שנוגע לכל אחד ואחת מאיתנו, וחשוב לנו לוודא שהמטופלים בישראל יקבלו טיפולים בטוחים, יעילים ואיכותיים בזמן הקצר ביותר. הרפורמה שאנחנו מובילים מאזנת בין הצורך להנגיש תרופות במהירות, לבין האחריות שלנו להבטיח שהן עומדות בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ואיכות".

על פי המתווה, יקוצרו זמני הרישום של תרופות, בין היתר באמצעות הכרה ברישום קיים במדינות מערביות מובילות ושיתופי פעולה עם רשויות רגולטוריות בינלאומיות. כך, תרופות שאושרו בארצות הברית, אירופה, קנדה, אוסטרליה, בריטניה ושוויץ יוכלו לקבל אישור בישראל תוך 70 עד 120 ימי עבודה בלבד, לעומת 270 ימים כיום. בנוסף, משרד הבריאות יאפשר מסלול רישום מיוחד לתכשירים גנריים שלא רשומים במדינה אחרת, מתוך מטרה להרחיב את היצע התרופות ולהוזיל עלויות למערכת הבריאות.

"אנחנו צופים שהמתווה יביא לקיצור ניכר בזמני הרישום של התרופות, מה שיאפשר למטופלים לקבל גישה מהירה יותר לטיפולים מצילי חיים", ציינה ד"ר לוקסנבורג. " כמו כן, הרחבת השימוש בתרופות גנריות תוזיל את העלויות לקופות החולים ובתי החולים, מה שיאפשר להפנות משאבים נוספים לשיפור שירותי הבריאות".

ד"ר לוקסנבורג הדגישה כי הרפורמה אינה רק עניין אדמיניסטרטיבי, אלא שינוי מהותי שמשפיע על חיי האזרחים: "היום אנחנו יודעים שבזכות האצת רישום תרופות ניתן להאריך חיים, להפחית תחלואה ולשפר את איכות החיים של חולים במחלות קשות. אנחנו רוצים שישראל תהיה מובילה בתחום הרגולציה של תרופות, שתאמץ במהירות טכנולוגיות חדשות ותאפשר למטופלים שלנו את המענה הרפואי הטוב ביותר".

במשרד הבריאות מבטיחים כי הם נמצאים עם הידיים כל הזמן בשטח כדי למנוע עיכוב של תרופות לישראל, כפי שהיה בתחילת השנה עם הטמעת מערכת נובולוג שגרמה לעיכובים רבים של תרופות לחולים קשים. "נוצרה פה סיטואציה כתוצאה מהחלטה עסקית של חברה מסוימת שהייתה לה השלכה על המערכת", הסבירה ד"ר לוקסנבורג.

"החברה נערכה מראש, תדרכה את השטח ואת הגורמים השונים, וכולם היו מודעים להטמעת המערכת החדשה, אך קרה דבר שהחברה לא ציפתה לו. מרגע שהבנו שזאת הסיטואציה והיא לא מתנהלת כפי שצריך, נכנסנו לפעילות אקטיבית כדי להבטיח שתרופות הגנה גם לבתי החולים, גם לקופות החולים וגם לבתי מרקחת יגיעו. אני חושבת שאחרי האירוע הזה כן תבוצע עבודה והפקת לקחים גם אצלנו וגם במקומות אחרים בתוך מערכת הבריאות, ואנחנו כמובן נשאף שמצבים כאלה לא יחזרו על עצמם".

המתווה נכנס לתוקף באופן מיידי, ויימשך כפיילוט למשך שנתיים. במהלך תקופה זו, ייאספו נתונים על יישומו, ובהתאם לממצאים יגובשו צעדים נוספים לשיפור וייעול מערכת הרישום בישראל. "אנחנו לא שוקטים על השמרים", מסכמת ד"ר לוקסנבורג. "אנחנו ממשיכים לעקוב אחרי ההתפתחויות בעולם ולבחון כיצד ניתן לשפר עוד יותר את המערכת הרגולטורית בישראל, כדי להבטיח למטופלים את התרופות המתקדמות ביותר בזמן הקצר ביותר".

שר הבריאות אוריאל בוסו, בירך: "המתווה החדש ברישום תרופות הוא צעד חשוב במאמץ המתמשך של משרד הבריאות לצמצום רגולציה ולהאצת תהליכים, תוך שמירה בלתי מתפשרת על בריאות הציבור. המתווה כולל מסלולי רישום מזורזים לתרופות שכבר אושרו על ידי רשויות מובילות כמו ה-FDA וה-EMA, הסתמכות על נתוני בדיקות בינלאומיים לצמצום כפילויות מיותרות, וגמישות מיוחדת עבור תרופות למחלות נדירות או לשימוש חמלתי במצבים דחופים. בנוסף, ייעשה שימוש בכלים דיגיטליים לשיפור השקיפות והייעול של תהליך הגשת הבקשות ומעקב אחריהן. המהלך צפוי להאיץ את זמינות התרופות החדשניות, להפחית עלויות תפעול וכך להביא להורדת מחירים - שיקלו על הכיס של האזרחים - לצד פיקוח מתקדם שמבטיח עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ואיכות".

"אנו מברכים על היוזמה החיונית של משרד הבריאות בפרסום המתווה החדש לשינוי מסלולי רישום תרופות", מסר קובי צורף, מנכ"ל פארמה ישראל, איגוד חברות התרופות הרב-לאומיות. "מודל ההסתמכות על רישום תרופות ברשויות הבינלאומיות הוא צעד משמעותי שיאפשר לאזרחי ישראל ליהנות מחידושים רפואיים מוקדם ככל האפשר, בדומה למטופלים באירופה ובארצות הברית. אנו נשתף פעולה ונסייע בכל אשר יידרש מבחינת המידע הקליני והנתונים. אני מקווה שנוכל להרחיב את המודל ולקצר עוד יותר את זמני האישור. חשוב להבין שכל חודש בו תרופה חדשנית ופורצת דרך, מאושרת לשימוש בארה"ב או אירופה, אך איננה מאושרת בישראל, הוא חודש בו בריאותם של החולים עלולה להיפגע".

מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב: "מתווה הרגולציה המאפשרת ברישום התרופות בישראל, מתווסף לשורה של צעדים שמוביל המשרד לטיוב הרגולציה במגוון תחומים, תוך התאמתה לרגולציה במדינות מערביות ובכך, ליצור הרמוניזציה בין ישראל למדינות מתקדמות אחרות".

"קיצור זמני רישום התרופות יוביל להגדלת זמינות התרופות במדינת ישראל באמצעות הגברת האטרקטיביות של רישום תרופות במדינת ישראל. מדובר בצעד חשוב שיאפשר היצע רחב יותר של תרופות למטופלים ולכן גם יסייע בהפחתת מחירי התרופות בהמשך לתחרות בשוק. נמשיך לפעול להנגשת תרופות למטופלים ביעילות ובמהירות, מבלי להתפשר על בטיחות ואיכות הטיפול התרופתי ותוך שמירה על בריאות הציבור".