משרד הבריאות והמחלקה להתפתחות הילד ושיקומו הוציאו היום (שני) נייר עמדה שמכחיש את הקשר בין אוטיזם ושימוש באקמול בהריון. פרסום נייר העמדה מגיע לאחר דבריו של הגינקולוג ד"ר דורון גולדברג שפורסמו בוואלה, כחלק מסדרת תיאוריות חדשות שפרסם ברשת על הקשר בין מתן אקמול ועלייה בשכיחות האוטיזם בישראל. "המחקרים שהתפרסמו בספרות בשנים האחרונות לגבי קשר אפשרי חלש בין שימוש באצטאמינופן או פרצטאמול בהריון לבין הפרעות על קשת האוטיזם בצאצאים, אינם עקביים בממצאיהם, ורבים מהם סובלים ממגבלות משמעותיות בשיטות המחקר", כך נכתב.
בטענות שפרסם, כתב ד"ר גולדברג כי מתן אקמול בברית מילה מעלה את שיעור האוטיזם פי שניים אצל יהודים מאשר במגזר הערבי. עוד הוא צייץ כי אקמול לא בטוח לנשים בהיריון וגם לא לילדים ואף קישר בין השימוש המוגבר בפלסטיק לעליית שיעור המאובחנים באוטיזם. בנוסף, קבע כי אוטיזם היא בכלל מחלה. "זה לא דבר מולד", הוא אמר לוואלה. "היא מחלה שמכפילה את עצמה כל חמש שנים ואינה יכולה להיות גנטית. זה 7 באוקטובר של עולם הרפואה".
נייר העמדה שמתפרסם לראשונה בוואלה, נכתב על ידי פרופ' אורנה דיאב ציטרין, רופאה אחראית מהמרכז לייעוץ טרטולוגי המחלקה להתפתחות הילד ושיקומו יחד עם שותפים רבים מבכירי הרפואה בתחום בשילוב עם רופאי בתי החולים איכילוב, שיבא, סורוקה, אסף הרופא, רמב"ם, בני ציון ומהפקולטה לרפואה באוניברסיטה העברית בירושלים ובאוניברסיטת אריאל.
הרופאים ביקרו את כל שמפיץ תיאוריות לא מבוססות. "הפצה לא מבוקרת של כותרות מעוררות חרדה ברשתות החברתיות מגבירה אי-ודאות מיותרת, מעוררת פחד ואשמה בקרב נשים הרות אשר זקוקות לטיפול. תגובות אלה עלולות לגרום לנשים להשתמש בחלופות תרופתיות בטוחות פחות בהריון. אין להסיק מסקנות קליניות מנתונים מהם לא ניתן להוכיח סיבתיות. שימוש בכלים שלא עברו תיקוף לשם אבחון, כגון שאלוני הורים או שאלוני מורים כדי להעריך בעיות התפתחותיות בצאצאים הינו בעייתי. בחלק מהמחקרים לא נלקחו בחשבון הגורמים הגנטיים, שהם מרכזיים מאד בגורמי הסיכון של הפרעות אלה. בחלק מהמחקרים לא נעשה תקנון מספק לסיבה בעטיה נלקחה התרופה".
בנייר העמדה בכירי הרפואה בישראל חושפים כי בסקירה עדכנית שהיא פרי של שיתוף פעולה של טרטולוגים אירופאים ואמריקאים אשר פורסמה בימים אלה, התקיים דיון ביקורתי במחקרים האפידמיולוגיים המרכזיים בהם נבחן הקשר בין שימוש באצטאמינופן או פרצטמול בהיריון לנסיבות התפתחות של הפרעות קשב ואוטיזם.
על פי נייר העמדה, אוטיזם הינה לקות נוירו-התפתחותית הנובעת מגורמים מרובים גנטיים, אפיגנטיים וסביבתיים. המרכיב המרכזי הינו גנטי. במשפחה בה אובחן ילד אחד הסיכון עולה ל-10-20% לאבחון אוטיזם. בתאומים זהים שאחד מהם מאובחן עם אוטיזם, מאשר במשפחה בה אין ילד מאובחן ,האבחון בקרב התאום השני גבוה עוד יותר. עם זאת, אין גן יחיד הגורם לאוטיזם.
התמונה הגנטית מורכבת ויש גנים מרובים המשחקים תפקיד בסיכון להתפתחות אוטיזם. בנוסף לגורמים הגנטיים קיימים גורמים סביבתיים אשר קשורים בסיכון לפתח הפרעות על קשת האוטיזם. דוגמאות לגורמים סביבתיים הקשורים בעלייה בשיעור של אוטיזם הם נטילת תרופות מסויימות כגון חומצה וולפרואית בהריון, מצוקת עובר בלידה ולידה מוקדמת.
הרופאים מדגישים כי לגבי ההשפעה על הגורם הסביבתי היא לא גבוהה וכי במרבית המקרים, האטיולוגיה (הגורמים) של אוטיזם אינה ברורה. הרופאים גם סוקרים את העלייה בשכיחות של האוטיזם (1 ל-88 בישראל ו-1 ל-36 בארה"ב א.ח) כתוצאה מעלייה באבחונים. עוד אומרים כי העלייה יכולה להיות מוסברת חלקית כתוצאה משינויים בקריטריונים האבחנתיים שהם היום רחבים יותר ומהכללה של מאובחנים בתפקוד גבוה. לצד זאת מציינים כי גם במקביל, קיימת עלייה בהפרעות נוירו-התפתחותיות אחרות כגון הפרעות קשב וריכוז ועוד.
בכירי הרפואה בתחום סוקרים בנייר העמדה את המחקרים האחרונים שפורסמו לגבי הקשר האפשרי החלש בין שימוש של תרופות בהריון לבין הפרעות על קשת האוטיזם בצאצאים וקובעים כי: "הם אינם עקביים בממצאיהם וכי רבים מהמחקרים סובלים ממגבלות משמעותיות בשיטות המחקר".
הסקירה התמקדה בחוזקות ובמגבלות של המחקרים שפורסמו וכללה התייחסות למשמעות הקלינית של הממצאים. בסך הכל, מתוך 56 מחקרים, ו-27 מאמרי דיעה ומאמרי מערכת רלוונטיים, נכללו בסקירה הביקורתית 9 מחקרים עם נתונים מקוריים ושלוש מטא-אנליזות שענו לקריטריונים להכללה.
את מרבית המחקרים בהם דווח על ממצאים חיוביים, קשה לפרש כפשוטם מכיוון שהם סובלים מגורמי הטייה חשובים, בעיקר מדרגות משתנות של הטיית בחירה, שונות בבחירה, דרגות שונות של תקנון למגוון של גורמי הטייה מבלבלים פוטנציאלים והטייה על ידי גורמים משפחתיים אותם קשה למדוד. במחקרים אחרים, הקשר האפשרי נטה לכיוון אפס השפעה ונחלש באופן ניכר. הדבר רומז על כך שהקשר נובע מהטייה שארית שמקורה גורמים גנטיים וסביבתיים משותפים אשר גורמים להטייה כלפי מעלה בתצפיות המקוריות.
"בהתבסס על ראיות מדעיות עדכניות, נראה כי חשיפה תוך רחמית לאצטאמינופן אינה גורמת לסיכון מוגבר בעל משמעות קלינית ל-ADHD או ל-ASD בילדות", הדגישו בכירי הרפואה בישראל. אחד המחקרים אשר עורר עניין מיוחד ונכלל בסקירה הוא מחקר פרוספקטיבי שפורסם לאחרונה וכלל כמעט 2.5 מליון ילדים שנולדו בשבדיה בין השנים 1995-2019 וכ-186,000 ילדים שנחשפו תוך רחמית לאצטאמינופן. במודלים מתוקננים, נצפה קשר חלש מאד, אך מובהק בין אצטאמינופן בהריון ל-ASD בצאצאים.
"רמת העדויות הנוכחית נכון לעכשיו אינה מצדיקה שינויים בהנחיות הקליניות לטיפול בכאב או בהורדת חום בהריון", הדגישו הרופאים. "יש לציין שההנחיות הרגולטוריות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA והסוכנות האירופית לתרופות, כמו גם ההמלצות של איגודים קליניים רלוונטיים, בנוגע לשימוש באצטאמינופן בהריון לא השתנו".
הרופאים מסיימים את נייר העמדה כי הם מודעים לנושא המעורר מחלוקות ומופיע חדשות לבקרים באמצעי התקשורת וברשתות החברתיות וטוענים כי יש לעודד מחקר פרוספקטיבי אשר יתחשב בגורמים סביבתיים פסיכוסוציאליים ומשפחתיים הקשורים הן לשימוש באצטאמינופן בהריון והן להפרעות נוירו התפתחותיות בצאצאים.
עוד מציינים כי: "נכון שאין להשתמש בתרופה כלשהי, ובכלל זה באצטאמינופן, ללא סיבה, ותמיד נכון להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר אשר מביא תועלת טיפולית, ולמשך הזמן הקצר ביותר הנדרש לשם טיפול. גישה זו תקפה עוד יותר במצב של הריון. המשרד קורא לשימוש מושכל בתרופה, ולהתייעץ עם המרכזים הטרטולוגים כדי להימנע מחרדה מיותרת".