וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

גורם ב-FDA: אישור החירום לחיסון ילדים מתחת לגיל 12 עשוי להגיע בחורף

עודכן לאחרונה: 16.7.2021 / 8:23

בחברות התרופות מצפים לתוצאות ראשונות בספטמבר, ובריאיון לרשת NBC אמר הגורם כי במינהל דורשים 6-4 חודשי מעקב אחרי הניסוי, לקראת מתן אישור חירום. לדבריו במינהל מקווים להעניק גם אישור מלא במהרה - ולהחליף את האישור הזמני

אישור החירום של ה-FDA לחסן ילדים מתחת לגיל 12 עשוי להגיע כבר בחורף - כך אמר הלילה (שישי) גורם במנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, בריאיון לרשת NBC. לדבריו, בסוכנות מקווים להגיע בהקדם האפשרי לאישור מלא של החיסון לילדים, ולהחליף את אישור החירום.

על אישור החירום אמר כי "זהו קושי עבור משפחות מסוימות שנותרו מהססות" להתחסן. הוא הסביר כי "החיסונים שנמצאים בשימוש מנוהלים באישור שימוש חירום ולא קיבלו אישור מלא על ידי ה-FDA. אישור מלא, אם יגיע במהירות לאחר סבב החירום, עשוי להקל על החשש הזה".

חיסוני קורונה של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון. 28 בפברואר 2021. רויטרס
חיסוני קורונה של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון. פברואר 2021/רויטרס

ה-FDA אישר עד כה חיסונים לקורונה רק לבני 12 ומעלה. שתי יצרניות החיסונים מודרנה ופייזר הוציאו לפועל ניסויים בחיסונים לילדים מתחת לגיל 12 במהלך חודש מרץ. תוצאותיהם צפויות להגיע בסתיו, ולאנשי המינהל יידרש זמן לבחון את הבקשות לאישור. לפי הגורם, במינהל דורשים 6-4 חודשי מעקב של ילדים מתחת לגיל 12 שהשתתפו בניסויים - זמן ארוך יותר ממה שנדרש עבור אישור החיסון למבוגרים.

באשר למתן אישור מלא לגילים המבוגרים יותר, עד כה רק פייזר הגישה בקשה לאישור מלא של החיסון שלה למבוגרים מגיל 18 ומעלה. הגורם ב-FDA אמר כי מתן אישור מלא למבוגרים הוא בראש סדר העדיפויות של הסוכנות.

בפייזר אמרו לרשת כי הם מצפים לקבל תוצאות של הניסוי בחיסון לידים בגילאי 11-5 במהלך חודש ספטמבר, ולאחר מכן הם יגישו בקשה לאישור חירום. לדברי החברה, גם תוצאות הניסויים בילדים קטנים יותר צפויות בקרוב. "המידע על ילדים מגילאי שנתיים עד חמש עשוי להגיע זמן קצר לאחר מכן", מסרו בחברה, והוסיפו כי המידע לגבי תינוקות מגילאי חצי שנה עד שנתיים לא ישוחררו לפני אוקטובר או נובמבר.

  • עוד באותו נושא:
  • חיסונים

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    1
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully