אלו טיפולים ייכנסו ומה יישאר בחוץ? מרתון סל התרופות נפתח

הדיונים המכריעים בוועדת סל התרופות ל-2018 נכנסו לישורת האחרונה, והחל מהבוקר (רביעי) יתכנס במשך יומיים במלון "השרון" בהרצליה הצוות בראשות פרופ' רוני גמזו, מנהל בית החולים איכילוב ולשעבר מנכ"ל משרד הבריאות, לשיחות שיכריעו אלו תרופות, טכנולוגיות ובדיקות ייכנסו לסל. המסקנות יוגשו לראש הממשלה ושר הבריאות בפועל בנימין נתניהו, המחזיק בתפקיד מאז התפטרות השר לשעבר יעקב ליצמן.

לאחר אישור מסקנות הסל על ידי נתניהו, הן יועברו לאישור מועצת הבריאות, הכוללת נציגים ממשרד הבריאות, משרד העבודה והרווחה, ביטוח לאומי, משרד האוצר ומשרד המשפטים, נציגי קצין רפואה ראשית בצה"ל, נציגי קופות החולים, נציגי האחים ואחיות ועוד. לאחר שהמועצה תאשר את מסקנות ועדת הסל, יועברו לבסוף המסקנות לאישור הממשלה.

בוועדה משתתפים רופאים בכירים, נציגי קופות החולים' אנשי משרד האוצר ובכירי הרופאים בארץ בתחומי האונקולוגיה, ההמטולוגיה, מערכת העיכול ותחומים נוספים. בין החברים: ד"ר עינת בריק, מנהלת מכון הלב בבית החולים שניידר; הילה גרסטל, נשיאת בית המשפט המחוזי במחוז המרכז בדימוס; פרופ' שלמה וינקר, יו"ר איגוד רופאי המשפחה וראש חטיבת הרפואה בלאומית; ד"ר דוד מוסינזון, סמנכ"ל רפואה בקופת חולים מאוחדת; פרופ' יאיר בירנבאום, רופא ראשי בשירותי בריאות כללית; ופרופ' אבי פורת, רופא ראשי במכבי שירותי בריאות.

לרשות הוועדה השנה עומד תקציב של 460 מיליון שקל, ועוד כ-40 מיליון מוקצבים לבריאות השן. חברי הוועדה קיבלו כ-700 בקשות להוספת תרופות חדשות לסל, כשסך עלות התרופות והטיפולים שהוגשו השנה לכניסה לסל נאמדת ביותר מ-3.5 מיליארד שקל. לדיונים הסופיים של ועדת סל התרופות לשנת 2018 מועמדות 132 תרופות וטכנולוגיות וקבוצות מזון רפואי שעלותן הכוללת 1.5 מיליארד ש"ח ובמניין זה כלולים הסכמים שמתגבשים מול חברות התרופות.

החברים בוועדה נתונים לביקורת ציבורית בעקבות פרסומים לפיהם במשרד הבריאות לא מקיימים בקרה שנתית קבועה על העברת התקציבים לתרופות החדשות שתוקצבו בסל, וכך נוצר בחשבונות קופות החולים עודף תקציבי הנאמד בכ-2 מיליארד שקל. בנוסף, בכירים בקופות החולים התלוננו על כך שהעלויות בפועל של תרופות גבוהות הרבה יותר מהסכומים שהוצגו בדיוני הועדה.

לירון שר, תושב מודיעין בן 35, מחכה לטיפול דופיקסנט - תרופה ביולוגית חדשה המטפלת באטופיק דרמטיטיס בדרגת חומרה קשה. אטופיק דרמטיטיס היא דלקת עור חמורה הקרויה גם "אסתמה של העור" ונפוצה אצל ילדים. לרוב היא חולפת בגיל הבגרות, אך בקרב מבוגרים שסובלים ממנה היא מתבטאת בפצעים בכל חלקי הגוף, ובהפיכת העור לקשקשי, בצקתי ומגרד באופן קיצוני וללא הפסקה. החולים נמנעים ממגע עם חומרי שונים כמו מוצרי קוסמטיקה וניקיון, עם בעלי חיים ומלבישת בדים העלולים לגרום לעור גירוי חריף. המראה החיצוני המרתיע של המחלה עלול לייצר גם פגיעה בדימוי העצמי ובאיכות החיים.

התכשיר, שאושר השנה על ידי רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, הוא הטיפול הראשון בגורם המחולל את הדלקת במערכת החיסון ולא בתסמינים. הוא מיועד לכ-300 חולים שמיצו את אפשרויות הטיפול המקובלות הקיימות כיום בסל התרופות.

"אנשים מקלים ראש במחלה הזו, חושבים שמדובר בקצת גרד אבל יש ימים שאי אפשר למצוא מנוחה", מספר שר, "למחלה יש השפעה רחבה על תחומי החיים. אני מאוד גאה במה שהשגתי בחיים על אף המחלה אבל אני גם יודע עד כמה היא יכולה להיות לאנשים מסוימים עינוי של ממש. עבורי ועבור חולים נוספים זה הכרח שטיפול חדשני שכזה ייכלל בסל, בטח אחרי שניסינו כבר הכול".

לפי נתוני ארגון הבריאות העולמי (WHO), מחלות לב וכלי דם הן גורם התמותה המוביל בעולם ועל-פי הערכת הארגון, כולסטרול גבוה אחראי ל- 56% ממחלות הלב. מחקרים רבים הדגימו כי ככל שהפחתת רמות הכולסטרול "הרע" (LDL) משמעותית יותר, כך גם הירידה בשיעורי התחלואה והתמותה ממחלות לב וכלי דם.

כיום מטפלים בהורדת כולסטרול עם כדורים מסוג סטטינים ושינויי אורח חיים. לעתים, הטיפול בתרופות הללו לא מוריד את ה-LDL לערכים הרצויים, בין היתר בשל נטייה גנטית תורשתית לכולסטרול גבוה וכן בשל תופעות לוואי הגורמות למטופלים להפסיק את הטיפול.

פ', בן 50 מהצפון, אב לארבעה, סובל מרמות כולסטרול גבוהות במיוחד המסכנות את חייו. הוא זקוק לתרופה ביולוגית מסוג מעכב PCSK9. לסל הוגשו שתי תרופות מקבוצת טיפול זו: פרולואנט ורפאטה, העשויות להוריד את ערכי הכולסטרול ולהפחית את הסיכון של החולה.

"אני סובל מיתר כולסטרול משפחתי. שני הורי מתו מאירועי לב ושבץ כתוצאה מכך. עשיתי כושר, שינויים בתזונה ונטלתי סטטינים במשך שנים ללא שום הטבה", אומר פ', "הגעתי עד לרמות כולסטרול של 500 והרופא הסביר שאם זה יימשך אני ממש בסכנת חיים. לפני כחודש עברתי צנתור כתוצאה מהתקף לב ואני חושש מאירוע לב נוסף. אני חייב להוריד את הכולסטרול לפני שיהיה מאוחר. אין באפשרותי לרכוש באופן פרטי את הטיפול, וכולי תקווה שהוא ייכנס לסל".

איתן פלד, בן 55, אב לחמישה מחיפה, חלה לפני כשנתיים במיאלומה נפוצה אלימה, סרטן מח העצם חשוך מרפא, ששיעורי ההישרדות בו עומדים על שנה עד שנתיים. בישראל מאובחנים מדי שנה כ-500 חולי מיאלומה נפוצה. שיעור החולים הצעירים נמצא במגמת עלייה.

טיפולים קודמים לא צלחו ואף גרמו לו לנזק בריאותי ולסכנת חיים. הוא קיבל תרופה שגרמה לו לפגיעה עצבית חמורה - נוירופתיה. "איבדתי תחושה ברגליים מהברכיים ומטה", הוא משחזר, "סבלתי מכאבים איומים ומתחושת שריפה. ממש לא יכולתי ללכת". לאחר מכן, הוא קיבל קנאביס רפואי ששיפר את מצבו.

"לפני חודשיים הגעתי על ארבע לבית חולים והרגשתי כמו סמרטוט. הייתי ממש לפני דיאליזה. בחודשיים האחרונים אני מטופל ב-Daratumumab. ההטבה הייתה כמעט מידית. כל הערכים השתפרו, המחלה נעצרה והיא בנסיגה". התרופה Daratumumab דארזלקס (Darzalex), נוגדן לטיפול במיאלומה נפוצה דורגה ראשונה על ידי האיגוד ההמטו-אונקולוגי. התרופה פועלת כנוגדן לחלבון הנמצא על קרום התאים הסרטניים במיאלומה נפוצה.

התרופה הורגת תאים סרטניים באמצעות כמה מנגנוני פעולה, והחוקרת הראשית, פרופ' מריה ויקטוריה מתיאוס, הדגישה שיעילות הטיפול ניכרת מהחודש הראשון. לדבריה, מדובר בחדשות מרעישות ובמהפכה טיפולית של ממש בחולי מיאלומה נפוצה. חולים ממרכזים רפואיים בישראל השתתפו במחקרים שנעשו עם התרופה. רופאיהם מדווחים על תוצאות יוצאות דופן.

בין התרופות והטכנולוגיות שעלו לשלב המרתון נמצאות תרופות לסרטן "קיטרודה" ו"אופדיבו" התרופה "אייברנס" לחולות סרטן שד, "טאגריסו" לחולי סרטן ריאות, "אינפינזי" לסרטן שלפוחית השתן, "טסנטריק" לסרטן הריאות, סרטן מעי גס, סרטן השד, סרטן השחלה, טיפול מציל חיים לסרטן נוירובלסטומה, תרופות לסרטן מסוג לוקמיה, לימפומה, מיאלומה והרחבת הבדיקות לסרטן צוואר הרחם מגיל 25 במקום לגיל 35, כפי שמומלץ ברחבי העולם.

בין הטיפולים שעלו לשלב המרתון, ניתן לראות טיפול תקדימי בחולי סרטן. ושורה של תרופות וטיפולים לחולים במחלות "נדירות" דוגמת "אקסונדיס" למחלת הדושן ניוון השרירים, התרופה הכי יקרה בסל התרופות, שעלותה 2.3 מיליון שקל לחולה.

ברקע משבר ה-SMA, מחלת ניוון השרירים הגנטית, תעלה לדיון תרופת "ספירנזה", שנמצאה מתאימה ל-94 חולים בארץ בעלות של כמיליון שקל לחולה. בנוסף גם החומצה כנו-דאוקסיכולית - תרופה לטיפול בתופעות מולדות בחומצת המרה (כ-46 חולים בלבד בישראל, מחירה זינק ל-500 אלף שקל בשנה למטופל); "וימיזים", לטיפול במחלה הנדירה MPS4A - 16 חולים בשנה. ותרופת "גלאפולד" למחלת "פברי", שבה חולים חמישה חולים.

עוד יעלו לדיון מד ניתור סוכר רצף לחולי סכרת סוג 1, תרופות לכאב, תרופות למחלות עור, תרופה לסיסטיק פיברוזיס, תרופות לטיפול בהפיטיטיס C – דלקת כבד נגיפית, תרופות למניעת קרישי דם, תרופה למחלת המעי קרוהן, תרופות לטרשת נפוצה ופרקינסון, תרופות להורדת כולסטרול, תרופות למחלות עיניים, מחלות ריאה, מחלות אנדוקרינולוגיות, טיפולי גמילה מעישון, תרופה לטיפול בהתמכרות לאלכוהול, תרופות שמסיעות לשימור פוריות לנשים.

בנוסף יעלו בדיקות הדמיה במכשיר PET לחולות בסרטן הרחם וחולים בסרטן העריה, וחיסון למבוגרים נגד שלבקת חוגרת, שניתן עד היום בהשתתפות עצמית בעלות 50% מעלותו. כמו כן, תכשיר קאנביס לחולי סרטן וחולי טרשת נפוצה ובדיקה לגילוי מוקדם של סרטן השד והשחלות.

בין התרופות והטכנולוגיות שלא עלו לשלב המרתון נמצאות - "טרנסלארנה" - אחת התרופות לטיפול בניוון שירירים מסוג דושן. בדיקות סקר לנוכחות מוטיציה BRCA 1/2 אשר מעלה את הסיכון לסרטן השד והשחלות בקרב נשים אשכנזיות.

טיפול מונע הידבקות בנגיף HIV לפני חשיפה לגורמים בסיכון - שניתן כבר כיום למי שקיים יחסי מין לא מוגנים ועלה חשש שעלול להידבק באיידס; "סטיבקס" – תכשיר קאנביס רפואי לטיפול בחולי סרטן וחולי טרשת נפוצה; שירותי טלוויזיה במעגל סגור לליקוי ראייה בדרגה קשה; תכשירים חדישים לטיפול בהפרעות קשב וריכוז; אבחון גנטי למניעת הולדה תינוקות עם מוטציה גנטית מסוג BRCA 1/2.

הורדת גיל מתן ממוגרפיה לגילוי מוקדם של סרטן השד ל-40 ירדה מהמרתון אך עברה לוועדה במשרד הבריאות שתגבש המלצה והערכה שזה יעלו שוב בוועדה בשנה הבאה. הגדלת מימון לטיפול רפואי בים המלח לחולי פסוריאזיס; טיפול בעצירות על ידי שימוש במשככי כאבים חזקים; ותכשיר להורדה במשקל.