פיקוד העורף הגל השקט

הגדרת ישובים להתרעה
      הגדרת צליל התרעה

      נושאים חמים

      תרופה של טבע שווקה בלי שנבדקה, והוסרה מהמדפים

      הרשויות בארה"ב אישרו למרות שלא טרחו לבדוק: בשבוע שעבר הוסרה מהמדפים גרסת ה-300 מ"ג לתרופה וולבוטרין. כעת מתברר כי ה-FDA אישר את הגירסה רק על סמך ניסוי ב-150 מ"ג

      בשבוע שעבר הורה מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) על הורדתה מן המדפים של תרופה גנרית נגד דיכאון מתוצרת טבע, בטענה שהיא פחות אקפטיבית מתרופת המקור. ההורדה מן המדפים לוותה בהודעה לקונית, אולם מאחורי ההודעה מסתתר הליך שעשוי לגרום לשערותיהם של המשקיעים, הצרכנים וחברות התרופות לסמור. למעשה, חשף ה-FDA, התרופה הגנרית שעלתה על המדפים לא נבדקה על ידו מעולם, כפי שנחשף בפורבס.

      ה-FDA הודיע כי התרופה בודפרין 300 מ"ג של טבע תורד מהמדפים מכיוון שהיא אינה אפקטיבית כמו תרופת המקור. הבודפרין היא גרסה גנרית לתרופה וולבוטרין (Wellbutrin XL), שמטרתה לטפל בתסמינים של דיכאון וחרדה. וזו לא הייתה רק בעיה נקודתית - תלונות נגד התרופה התקבלו בחמש השנים האחרונות, וה-FDA עשה כל שביכולתו להתעלם מהן.

      ה-FDA, כך מתברר, אישר את התרופה הזו - ותרופות רבות הדומות לו - בלי לבדוק אותה. בכך, הפכה ה-FDA את הצרכנים האמריקאים לשפני ניסוי.

      כרוניקה של התעלמות

      בדצמבר 2006 אישר ה-FDA את הגרסאות הגנריות הראשונות של התרופה נוגדת הדיכאון וולבוטרין. התרופה הגיעה בשני מינונים - 150 מ"ג ו-300 מ"ג. המינון הגדול יותר היה בשימוש בקרב חולים עם תסמינים חריפים של דיכאון וחרדה, ובקרב חולים שלא הגיבו למינון הנמוך. ה-FDA אישרה גרסאות גנריות של שני המינונים עבור מספר חברות: טבע, אנחן, אקטאוויס, ווטסון ומיילן. כמעט מיידית, ה-FDA החל לקבל דיווחים מחולים שטענו שהמינון של ה-300 מ"ג גורם לתופעות לוואי ובעל יעילות מוגבלת.

      בתי המרקחת, תחנות רדיו ועיתונים מקומיים יידעו את ה-FDA כי מאות חולים התלוננו על תופעות לוואי בתרופות החדשות שאושרו. ה-FDA דחה את התלונות, וציין כי הוא מאמין שהתרופות מקבילות לתרופה המקורית, וכי החולים, שסובלים ממחלות נפש, היו בעלי נטייה גדולה יותר לבעיות בשל השינוי בטיפול. לבסוף, לאחר שנים של תלונות, ובעקבות קריאה ציבורית נרחבת, החליט ה-FDA לפעול, בערך.

      במקום לבצע מחקר עצמאי כדי לבחון את התרופה, ביקשו ב-FDA מחברות התרופות לבצע בעצמן מחקר כדי לקבוע אם הגרסה הגנרית של התרופה מקבילה למותג המקורי. בהודעה לעיתונות ששחררו בשבוע שעבר, טענו ב-FDA כי טבע החלה לבצע את הניסוי, אולם נטשה אותו בשל מיעוט נרשמים. זה היה כבר ב-2010, מספר שנים לאחר שהתגלתה הבעיה, וה-FDA החליט בלית ברירה לבצע מחקר משלו.

      המחקר של ה-FDA הושלם באוגוסט 2012 - יותר מחמש שנים לאחר שהבעיות הראשוניות דווחו. הוא הראה כי המינון של 300 מ"ג בתרופה של טבע אינו אפקטיבי כמו התרופה המקורית. באופן מוזר, למרות שהתוצאות היו זמינות למינהל באוגוסט 2012, הציבור נחשף להן רק בראשית אוקטובר.

      כפול או כלום

      על פי הודעתם לעיתונות, הליך האישור ב-FDA היה פשוט למדי: הארגון השתמש בתוצאות הניסוי מגרסת ה-150 מ"ג, והניחו כי מאחר שהמינון הזה עובד, גם המינון הכפול יעבוד. רק בעקבות המקרה של טבע הודיעו ב-FDA החליטו לשנות כליל את האופן שבו הם מבצעים את הבדיקות. בהודעה ששיחרר המינהל לעיתונות נכתב: "ה-FDA אישר חמש גרסאות גנריות של הוולבוטרין 300 מ"ג. כל אחת מן התרופות הגנריות אושרה בהסתמך על מחקרים מקבילים במינון של 150 מ"ג של המוצר, ביחס לוולבטרין של 150 מ"ג. המחקרים לא בוצעו ישירות בגרסאות ה-300 מ"ג, אלא על גרסאות ה-150 מ"ג, אך התוצאות הסתמכו עליהם. ה-FDA הגיע למסקנה שהגישה הזו אינה טובה, והארגון ישנה את ההנחיות ואת אופן ניהול מחקר מקביל במוצרים גנריים".

      במקום להסיר מהמדפים תרופות אחרות שאושרו יחד על פי הגישה הפסולה הזו, ובמקום שה-FDA יבצע מחקרים מקבילים משלו, ביקשו במינהל מחברות גנריות אחרות לבצע את הבדיקות הללו ולהגיש את התוצאות עד חודש מארס 2013. למרות הסכנה האפשרית מן התרופות, ה-FDA לא יבצע בעצמו את הבדיקות, ואף לא יסיר מן המדפים מיידית את התרופות הגנריות שיש חשש לגביהן (מלבד זו של טבע, כאמור).

      כשהתוצאות של שימוש בתרופות לא אפקטיביות עלולות להיות התאבדות, זה לא רק עניין של הסרה פשוטה מן המדפים, אלא כישלון של המערכת וסימן לריקבון מערכות מסוכן.

      מחברת טבע לא נתקבלה תגובה עד למועד פרסום הכתבה.