צוות מומחים חיצוניים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) המליץ היום (שישי) לאשר את השימוש בתרופה Truvada, כטיפול מנע מהידבקות בנגיף ה-HIV, בקרב אוכלוסיות בסיכון גבוה להידבקות באיידס.
במהלך שעשוי להוביל לפריצת דרך בטיפול באבולוציה של המגיפה העולמית, הוועדה המייעצת של ה-FDA בחרה ברוב של 19 חברים לאמץ את השימוש בתרופה לשליטה על ההידבקות בנגיף ה-HIV בקרב הקבוצה הנמצאת בסיכון הגבוה ביותר להידבקות גברים המקיימים יחסי מין הומוסקסואליים. ההמלצות יועברו לרגולטורים של ה-FDA שיחליטו האם להעניק ל-Truvada את האישור הסופי כתרופה הראשונה לשימוש מניעתי ב-HIV בארה"ב.
הצוות המיוחד אישר את השימוש ב-Truvada גם בקרב בני הזוג של נשאי הנגיף, אך מספר חברים בצוות סייגו ואמרו כי יש להמתין עד קבלת מידע מספיק על יעילות התרופה, על מנת להצדיק את הפצתה בקרב אוכלוסיות נרחבות יותר. מחקרים הראו כי Truvada הייתה יעילה ביותר מ-90% במניעת ההידבקות בנגיף בקרב קבוצות הניסוי שנטלו את התרופה באופן יומיומי, אך יעילה רק ב-44% בקרב אלה שלקחו אותה לסירוגין. "אם היא נלקחת, היא עובדת", אמר ד"ר ג'ון מלרוז, ראש המחלקה למחלות מדבקות באוניברסיטת פיטסבורג, נציג חברת Gilead Sciences Inc, שפיתחה את התרופה. "תרופות קיימות לא הפחיתו את מספר הנדבקים בכל שנה ודרושים אמצעים חדשים", אמר.
לעומתו, ד"ר לורן ווד מהמכון הלאומי לסרטן בארצות הברית, אחת החברות בצוות המיוחד, התנגדה להפצת התרופה כאמצעי מניעתי ואמרה כי מחקרים קליניים לא בדקו את תופעות הלוואי הקשורות בבעיות בכליות בקרב שחורים - אוכלוסייה הנחשבת גם היא לקבוצת סיכון המושפעת קשה מהידבקות ב-HIV - שרגישה במיוחד לבעיות בכליות המקושרות לתרופות האיידס. "אני לא חושבת שזה נאות כשמדובר בקבוצה שנמצאת בסיכון הכי גבוה", אמרה.
קרוב ל-1.2 מיליון אמריקאים נגועים בנגיף. מחקרים קליניים הראו כי Truvada תהיה יעילה במניעת הפצת הנגיף בקרב בני אדם שייטלו את התרופה על בסיס יום יומי. הם העלו את התקווה שהעלייה הקיימת במספרי המגיפה הלאומית - שעומדת על 50 אלף מקרי הידבקות חדשים בכל שנה בשני העשורים האחרונים - תיבלם בארה"ב.
"עלולה לגרום יותר נזק מתועלת"
עם זאת, חברי הצוות הביעו דאגה מהנחיות ה-FDA המחייבות השתלמויות לרופאים המורשים לרשום את התרופה, אך נמנעות מהגבלות על זמינות מקבלי הטיפול התרופתי. חלק אמרו כי מקבלי התרופות צריכים להתחייב להיות תחת מעקב במסגרתו הם יעברו בדיקות קבועות לוודא שאכן אינם מודבקים ב-HIV, על מנת למנוע את תופעת התחסנות הנגיף מפני התרופה. "פוטנציאל הפגיעה כאן הוא מדהים. אם לא נשים לב לכך, יהיה לנו פוטנציאל כוועדה מייעצת להביא ליותר נזק מאשר תועלת", אמרה יו"ר הוועדה ד"ר ג'ודית פיינברג מאוניברסיטת סינסנטי.
הוועדה שמעה עשרות עדויות מפעילי קהילת האיידס שהזהירו כי התרופה עלולה להביא לאנשים בריאים תקוות שווא שלא יידבקו בנגיף ובכך יוותרו על שימוש בקונדום. אחרים טענו כי מחירה של התרופה, העומד על כ-14 אלף דולרים, עלול להפוך אותה ל"סם מסיבות" שלא יינטל על בסיס קבוע ויעלה את הסכנה להעלאת חסינות הנגיף לתרופה.
