"תעשיית הקרחים": תופעות לוואי שלא מגלים לכם

כשפרסומות הטלוויזיה לוחצות על הנקודה הרגישה ביותר, הגבר המקריח הישראלי לא יישב באפס מעשה, ויקנה תרופה למניעת התקרחות. את הסיכונים ותופעות הלוואי - הוא כבר יגלה לבד

מיכל יעקב יצחקי
10/02/2012

הסטטיסטיקה היבשה תספר לכם שישראל היא מעצמת התקרחות. 30 אחוז מהגברים עד גיל 30 כבר קירחים, עוד 20 אחוז יצטרפו אליהם עד גיל 50. עד גיל 70, ובכן, 70 אחוזים מהגברים שקוראים את הכתבה הזו כבר לא יזדקקו למסרק. האמת היא שלא באמת צריך את הסטטיסטיקה: מספיק להיכנס לבר, לחדר כושר או לכל אירוע משפחתי ולהביט בפדחות של הנוכחים. "תעשיית הקירחים" מגלגלת חצי מיליארד שקלים בשנה - תרופות, השתלות שיער ופאות. בעולם, אגב, משקיעים בתרופות לקירחים הרבה יותר כסף מאשר בתרופות לנושאים חשובים קצת יותר, מלריה לדוגמה. הסיבה פשוטה: קירחים מוכנים לשפוך הרבה כסף כדי להילחם בשלכת שנפלה עליהם.

את השוק הישראלי מובילה כיום "פרופ?סיה", תרופה המיוצרת על ידי MSD - ענקית התרופות הבינלאומית מרק, שארפ ודוהם. זאת התרופה שעומדת מאחורי פרסומות ה"סקפטים" בטלוויזיה, שבהן נטען כי "יותר ויותר גברים כיום כבר לא סקפטים", והלקוחות נשלחים לקבל פרטים אצל רופא העור שלהם. פרופסיה מבטיחה לעצור את נשירת השיער, ובמקרים מסוימים אף להצמיח שיער חדש. על מידת יעילותה כמעט אין חולקים; על פי הדיווחים, נשירת השיער אצל מרבית האנשים אכן נבלמת. הבעיה היא תופעות הלוואי, ואותן, מטבע הדברים, מעדיפה MSD להצניע: חוסר חשק מיני, בעיות זקפה, ירידה בכמות נוזל הזרע ובאיכותו, אימפוטנציה, כאבים באשכים ודיכאון עד כדי מחשבות אובדניות - אלו רק חלק מהתופעות שעליהן דיווחו נוטלי פרופסיה. בתקופה האחרונה נקשר שמה של התרופה גם עם סרטן הערמונית. היעדר מחקרים קליניים המאמתים באופן חד?משמעי את הקשר בין בעיות הפוריות לבין נטילת פרופסיה, וכן היותה התרופה היחידה לטיפול בהתקרחות המאושרת על ידי מינהל התרופות האמריקני (FDA) מקשים על אנשי מקצוע לצאת נגדה בגלוי.

ביחידה לייעוץ תרופתי בבית החולים אסף הרופא התקבלו מאז 2008 עשרות דיווחים על תופעות לוואי שונות הקשורות בפרופסיה. עדויות כאלו מופיעות גם בפורומים באינטרנט העוסקים בבריאות. ד"ר עבדול?מגיד טרייש, חוקר מהמחלקה לביוכימיה ואורולוגיה בבית הספר לרפואה באוניברסיטת בוסטון, גילה שהשפעת הפרופסיה אינה מוגבלת רק לרקמות היעד שלה, אלא שהיא פועלת גם על תהליכים כימיים במוח. בראיון ל?CBS בפילדלפיה במאי 2011 טען טרייש כי המחקר מוכיח שאצל חלק מהאנשים הנזק ממשיך גם אחרי שהפסיקו לקחת את התרופה - וייתכן שהוא תמידי. "איננו מבינים למה, אך בכמה גברים ההשפעה של לקיחת התרופה היא קבועה. היא לא תיפתר בקלות, ואולי לא תיפתר לעולם. זה כאילו משהו כבה ביולוגית, ונשאר כך".

העתיד כבר כאן

בדיקה חכמה חושפת סיכון לשבץ מוחי - כעת במבצע מיוחד

מוגש מטעם שחל

"כמות הזרע פחתה"

"אין אדם בישראל שמתחיל קצת להקריח והפרסומת לפרופסיה לא עושה לו משהו", אומר מ', שנטל את התרופה במשך יותר משנה. "הרי אף גבר לא יישב בצד באפס מעשה וייתן לשיערו לנשור כשיש תרופה שאולי יכולה להשאיר את השיער על הראש". לפני ארבע שנים, באמצע שנות העשרים לחייו, החל מ' להבחין כי מפרצי שיערו מעמיקים. הוא חיפש תכשיר שיעזור לו למנוע התקרחות בגיל כה צעיר. "הלכתי להתייעץ עם רופא עור, והוא המליץ על פרופסיה. הוא אמר לי שהתכשיר בטוח לשימוש ושאין לו תופעות לוואי חריגות. למרות ההתנגדות של חברה שלי דאז, שלימים הפכה לאשתי, התחלתי ליטול כדור אחד ליום, במשך יותר משנה. הנשירה נעצרה, אבל לא צמח לי שיער חדש. עם הזמן התחלתי לשים לב שכמות הזרע שלי פחתה באופן משמעותי, אבל לא ייחסתי לכך חשיבות, כי בעלון לצרכן צוין שהתרופה עלולה לפגוע בכמות הזרע. לא נכתב כלום על איכות הזרע. בנוסף, הוסבר לי שהתופעות נעלמות ברגע שמפסיקים לקחת את התרופה, אבל אני לא רציתי להפסיק, כי ידעתי שברגע שמפסיקים, נשירת השיער מתחדשת".

למה אשתך התנגדה שתיטול את התרופה?

"היא אמרה לי שעוד לא הומצא הכדור שבשימוש יום?יומי לאורך תקופה ארוכה לא יגרום לתופעות לוואי. הרי כדי שהוא יעבוד הוא צריך לשבש את הפעילות הטבעית של הגוף. היום אני יודע שהיא צדקה". לאחר שבמשך קרוב לשנה לא הצליח הזוג הטרי להיכנס להיריון, התעורר חשדו של מ', והוא החליט לבצע ספירת זרע. תוצאות הבדיקה הצביעו על ספירה נמוכה מהטווח הנורמלי. רק לאחר שהפסיק ליטול את התרופה, הצליחה אשתו של מ' להרות. "כל האנשים שלוקחים את התרופה הזאת לוקחים אותה כדי לפתור בעיה אסתטית, זאת לא תרופה מצילת חיים. כך שאם רק היו אומרים לי שיש לה תופעות לוואי כל כך חמורות, שילוו אותי גם כשאפסיק להשתמש בה, ברור שלא הייתי לוקח אותה. על אחת כמה וכמה אם הייתי יודע שהיא עלולה להקשות עלי להביא ילדים בעתיד. אני כועס על החברה, שככה משחקת בחייהם של מיליוני אנשים בארץ ובעולם".

"מופתע שיש גברים שלוקחים את זה"

מ' נמנה עם מגישיה של בקשה לתביעה ייצוגית כנגד חברת MSD. הבקשה, שהוגשה לפני כשנה וחצי על ידי עורכי הדין עובדיה גבאי, מיכאל דבורין ועובדיה כהן ממשרד בם דבורין כהן, עדיין נדונה בבית המשפט המחוזי בירושלים. כשמביטים באותיות הקטנות שמופיעות בעלון לצרכן המצורף לתרופה משנת 2009, מגלים את המידע הבא: "תופעות לוואי מיניות מסוימות נצפו אצל פחות משני אחוזים של הגברים שהשתתפו במחקר ונעלמו כשהגברים חדלו ליטול את התרופה".

אולם אחת הטענות המרכזיות שעלו שוב ושוב בקרב הגברים שעימם שוחחנו היא שתופעות הלוואי ממשיכות ללוות אותם גם כמה שנים לאחר הפסקת השימוש. טענה נוספת הייתה שהפרסום על תופעות הלוואי עודכן בכל מדינות אירופה כבר ב?2008, אך לישראל הוא נכנס רק בספטמבר 2011. פרסומים על תופעות הלוואי מופיעים בעולם כולו, ותביעות ייצוגיות נגד החברה הוגשו בישראל, בקנדה ובארה"ב. בשנת 2003 התאגדו בארה"ב כמה גברים שנפגעו מתופעות הלוואי ארוכות הטווח של פרופסיה והקימו פורום ייעודי לנושא. היום, לאחר שמספר החברים בפורום עלה לאלפים, הם הקימו אתר בשם propeciahelp.com, שבו אפשר להתעדכן בכל תופעות הלוואי והמחקרים החדשים שמתפרסמים בנושא. כמה רופאים אמריקניים אף יצאו אל התקשורת עם מחקרים חדשים, המאמתים את התחושות של המשתמשים, וקראו לערוך מחקרים חדשים ארוכי טווח לבדיקת תופעות הלוואי.

ד"ר יגאל מדג'ר, מנהל היחידה לפריון הגבר במרכז הרפואי שיבא בתל השומר, אומר כי מדי שנה מגיעים אליו כ?50 מטופלים בפרופסיה שסובלים מבעיות פוריות. "אצל חלקם מופיע שיפור לאחר הפסקה בנטילת התרופה, ואצל חלקם לא. מן הראוי שייעשה מחקר מעמיק בדבר השפעת התרופה על פוריות בקרב גברים".

אתה היית לוקח את התרופה או ממליץ לאדם קרוב?

"כאדם שיודע ששינוי ברמות הטסטוסטרון - כפי שעושה פרופסיה - מביא לשינוי ברמת הזרע, התשובה היא לא. אני לא ממליץ, ואני מאוד מופתע שיש גברים שלוקחים את זה לתקופה רצופה של חמש שנים ויותר".

למרות זאת, במשרד הבריאות בישראל טוענים שמלבד דיווח אחד לגבי ירידה בחשק המיני, לא התקבלו דיווחים בדבר תופעות לוואי שלא נעלמות עם הפסקת השימוש בתרופה.

מיליוני משתמשים בעולם

הרכיב הפעיל בפרופסיה הוא פינ?סט?ריד. את יכולותיו להשפיע על נשירת שיער גילו במקרה: בעבר ניתן הפינסטריד במינון של 5 מ"ג לגברים שסבלו מהגדלה שפירה של בלוטת הערמונית, ואחת מתופעות הלוואי הייתה הפחתה בנשירת השיער, ובמקרים מסוימים אף צמיחה מחודשת. התברר כי הפינסטריד חוסם את האנזים שממיר את ההורמון הגברי טסטוסטרון להורמון DHT, הגורם להתקרחות. ברגע שההמרה לא מתבצעת, צמיחת השיער לא נפגעת.

בתחילת שנות ה?90, לאחר הגילוי המרעיש, ביצעה MSD מחקר קליני שנמשך חמש שנים, ובמסגרתו נבדקה השפעת הפינסטריד על גברים מתקרחים. במחקר השתתפו 1,500 גברים בני 18 עד 45 שסבלו מאובדן שיער, ובסיומו הוכחה פרופסיה כיעילה לטיפול בבעיות התקרחות: בקרב 90 אחוזים מהגברים שהשתתפו במחקר נעצרה הנשירה, ובקרב 65 אחוזים מהם התחדשה הצמיחה. תופעת הלוואי היחידה שדווחה הייתה ירידה בחשק המיני אצל כשני אחוזים מהגברים שהשתתפו במחקר, ועל פי הדיווח, היא נעלמה עם הפסקת נטילת התרופה. בדצמבר 1997 אישר ה?FDA את הפרופסיה לשימוש בארה"ב, וב?1999 אישר משרד הבריאות הישראלי את השימוש בתרופה בישראל.

הבשורה על כדור הפלא מונע ההתקרחות פרשה כנפיים והוא הפך לפופולרי ביותר. מיליוני גברים ברחבי העולם משתמשים בו באופן קבוע, מהם כ?100 אלף בישראל. הפרופסיה נמכרת רק באמצעות מרשם רופא. בחפיסה אחת 28 כדורים שמספיקים לחודש ימים, ומחירה 272 שקלים, כמעט 10 שקלים לכדור. יש ליטול כדור אחד ביום. כאשר מפסיקים ליטול את התרופה, מתחדשת פעילות האנזים שאותו היא חוסמת, ואיתה גם הנשירה.

תלונות על תופעות לוואי של פגיעה בפוריות החלו לצוץ כבר בשנים הראשונות של השימוש בתרופה, ושמה נקשר אף עם הגדלת הסיכויים לחלות בסרטן הערמונית מזן אלים. לפי דיווחים של חברת MSD, התלונות הנוגעות לסרטן הערמונית תקפות רק לגבי פינסטריד במינון של 5 מ"ג ולא במינון של 1 מ"ג, כפי שקיים בפרופסיה.

מסוכן גם עם מינון נמוך

אולם התרופה עלולה לפגום בגילוי סרטן הערמונית בשלביו המוקדמים והקריטיים. "הבעיה קצת יותר חמורה ממה ש?MSD מנסה להראות", אומר פרופ' אלי שפרכר, מנהל המחלקה לרפואת עור במרכז הרפואי איכילוב. "להתערבות ההורמונלית שאמורה להשפיע רק על נשירת שיער יש הרבה תופעות שהן מעבר לזקיק השיער. רק לפני שלושה חודשים פירסם ה?FDA אזהרה לגבי שימוש בפינסטריד להקטנה של בלוטת הערמונית. האזהרה מתייחסת גם לפינסטריד 1 מ"ג (פרופסיה) וגם לפינסטריד 5 מ"ג". אזהרת ה?FDA מתבססת על שני מחקרים גדולים, שהראו שאף על פי שהתרופות הורידו את הסיכוי הכללי לחלות בסרטן הערמונית - הן העלו את הסיכון שאם יהיה גידול, דרגת הממאירות שלו תהיה גבוהה.

"כשנותנים 5 מ"ג פינסטריד גורמים לכך שרמת ה?DHT תרד, ואז למעשה גדלים בערמונית תאים שקשה להם לגדול כי חסר להם ההורמון שהם בונים עליו כדי להתרבות", מסביר שפרכר. "ברגע שהוא לא קיים, מתפתחים תאים שיכולים להתקיים ללא הורמון - כמו תאים סרטניים".

כל מה שאמרת מתייחס גם למינון הנמוך של הפינסטריד?

"אין ממצאים של מעקב ארוך טווח שיוציאו את זה מכלל אפשרות. לפי ההיגיון המקצועי שלי, עם 1 מ"ג זה עשוי לקחת קצת יותר זמן".

"אני איש מת מהלך"

המחקרים, כאמור, אינם חד משמעיים. מחקר שנערך בקרב 181 גברים בני 19 עד 41 והתפרסם ב?1999 בכתב העת האמריקני "Urology" מצא כי שימוש בפינסטריד במינון של מ"ג אחד אינו פוגע בייצור הזרע אצל גברים. המחקר כלל 48 שבועות של שימוש בתרופה ו?60 שבועות ללא שימוש בתרופה. התברר שבקרב גברים שנטלו פרופסיה נרשמה ירידה של 11 אחוזים בנפח הפליטה, בהשוואה לירידה של 8 אחוזים בקרב גברים שנטלו תרופת דמה (פלסבו). מכך הוסק כי פרופסיה אינה פוגעת בייצור הזרע. לעומת זאת, מחקר שפורסם אשתקד בכתב העת "Journal of Sexual Medicine", בהשתתפות 71 גברים בריאים, מצא כי תופעות הלוואי החלו בזמן נטילת התרופה או לאחר ההפסקה בנטילתה. עורכי המחקר הודו כי הוא אינו מוכיח חד?משמעית שהתרופה היא המקור לבעיות הנחקרים, אך ציינו שהיא מעוררת סיבה לדאגה.

ב' (33) הוא אחד משלושה ישראלים שהשתתפו במחקר הזה. "השימוש בפרופסיה היה הטעות של חיי", הוא אומר. "לקחתי את התרופה במשך כמעט שנתיים. מלבד איבוד השיער, הייתי בחור חזק, מצליח, בעל עסק עצמאי. בעקבות התרופה הפכתי להיות חלש מאוד, ההערכה העצמית שלי נפגעה וגם הזיכרון, שלא לדבר על הפגיעה בתפקוד המיני. אפשר להגיד שאני איש מת מהלך".

למה לא הפסקת להשתמש בתרופה?

"בעלון לצרכן מפרטים את תופעות הלוואי, אבל מסבירים שהן נעלמות עם הזמן, או כשמפסיקים לקחת את התרופה. כשהשיער שלי התחיל לצמוח ונראיתי ממש טוב, כל הזמן הרגעתי את עצמי ואמרתי שזה ייעלם".

"עדיף להיות קירחים"

מ' הפסיק לקחת את התרופה לפני שנתיים וחצי, אך לדבריו עדיין לא הצליח להתאושש מתופעות הלוואי. "אני חי בתוך סיוט, איבדתי את כל מה שהיה לי. אני לא יכול להגיד לך שאני לא חשבתי על התאבדות כמה פעמים. אני לא יודע מה יקרה איתי בעתיד, אבל אם אצליח לגרום לאנשים לחשוב פעמיים לפני שהם לוקחים את התרופה - אז מבחינתי עשיתי את שלי".

ד"ר מייקל אירוויג, החוקר הראשי ואנדוקרינולוג באוניברסיטת ג'ורג' וושינגטון בארה"ב, טוען שיש רבים הסובלים מתופעות אלה. "עד המחקר שלי ושל שותפיי היה מקובל לחשוב שכל תופעות הלוואי שהחברה מצהירה עליהן נעלמות עם סיום השימוש בתרופה. במחקר גילינו שהן נמשכות זמן רב מעבר לרגע שבו המטופלים הפסיקו ליטול את התרופה, גם חמש ועשר שנים, מה שגורם לחשוב שתופעות הלוואי עלולות להיות קבועות".

מה גורם לך לחשוב שפרופסיה היא הסיבה לתופעות הלוואי?

"במחקר ניסינו לשלול כל גורם אחר. כל המשתתפים היו בריאים לגמרי, הם לא סבלו מיתר לחץ דם, מסוכרת, מבעיות מיניות או נפשיות".

איך אתה מסביר את ההבדלים בשיעור הסובלים מתופעות לוואי בין המחקר של יצרנית התרופה לבין המחקר שלך?

"המחקר של MSD התפרסם בשנת 1998 במגזין של האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה, ומאחר שתוצאותיו הראו על פחות משני אחוזים של המשתתפים שסבלו מתופעות לוואי מיניות, הם לא המשיכו לעקוב אחר אותם משתתפים, כדי לראות אם התופעות אכן נעלמות. הדרך היחידה לאמוד בוודאות את מספר האנשים שבהם תופעות הלוואי לא נעלמות היא לעקוב אחרי כל האנשים שלוקחים פרופסיה. לצערי, אף אחד לא עשה זאת. התרופה הפכה להיות כה פופולרית, כך שגם אם רק אחוז קטן סובל מתופעות הלוואי, עדיין מדובר במספר עצום של קורבנות".

איך הגיבה החברה על תוצאות המחקר שלך?

"המחקר שלי התפרסם ביוני 2011, ובאותה תקופה הוגשו מספר רב של תביעות נגד MSD בארה"ב ובקנדה, כך שהם לא הגיבו על המחקר וגם לא פנו אלי".

היו מקרי התאבדות בעקבות השימוש בתרופה?

"חלק מהמשתמשים אכן סובלים מדיכאונות עד כדי התאבדות, וכל זה מתרופה שאמורה למנוע נשירה. ההמלצה שלי לאנשים היא שילמדו לחיות עם קרחת - זה עדיף מאשר שיסבלו מפגיעה בתפקוד המיני לצמיתות".

שלוש שנים אחרי אירופה

רק בספטמבר 2011, שלוש שנים לאחר שהאזהרה על תופעות הלוואי פורסמה באירופה ושלושה חודשים לאחר שהיא פורסמה בארה"ב, פורסמה האזהרה גם בעלון לצרכן בישראל. כיום ניתן למצוא בו את הנוסח הבא: "בשימוש כללי, תופעות הלוואי דווחו לעיתים רחוקות, בעיות בפליטת זרע, כאב באשכים, קושי בהגעה לזיקפה שנמשך גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה, אי פריון הגבר ו/או איכות זרע דלה. שיפור באיכות הזרע דווח לאחר הפסקת התרופה. במקרים נדירים דווח על סרטן שד בגברים".

ב' לא מבין מדוע עברו שלוש שנים תמימות עד שמישהו טרח להזהיר גם את קהל הצרכנים הישראלי. "אני הגשתי את הבקשה לתביעה רק בשנת 2010. אילו ידעתי שכבר ב?2008 אנשים דיווחו על תופעות לוואי כאלה, הייתי מתרחק מהתרופה ולא נוגע בה. אני מאמין שעוד רבים היו נוהגים כך". אצל א', סטודנט ממרכז הארץ, תופעות הלוואי התבטאו בכאבים חזקים באשכים ובירידה בחשק המיני. "באותה תקופה עבדתי קצת בתחום הדוגמנות והמראה החיצוני היה חשוב לי מאוד", הוא מסביר. "כשראיתי שמתחילים להיווצר אצלי מפרצים שמצביעים על תחילתה של קרחת, החלטתי לקחת פרופסיה. ארבעה חודשים לאחר תחילת השימוש התחילו לי כאבי תופת באשכים. הרופאים לא ידעו לקשור את הכאבים לפרופסיה, אבל כשהפסקתי לקחת את הכדורים בגלל שנסעתי לשלושה שבועות לחו"ל, הכאבים פסקו. לאחר מספר חודשים התפתיתי לקחת שוב את הכדורים, והכאבים חזרו. היום, שנה לאחר שהפסקתי, עדיין לא חזרתי לתפקוד מלא".

גם אצל ע' (34) הסיפור דומה. הוא התחתן בגיל 27 ואשתו נכנסה להריון. כעבור כמה חודשים התחיל לקחת פרופסיה להפסקת הנשירה שממנה סבל. בניסיונות להרות לקראת הילד השני, מזלם כבר לא שפר עליהם, מה שהוביל אותם לעבור בדיקות מקיפות למציאת הבעיה. "בהתחלה שלחתי את אשתי לבדיקות, כי לא האמנתי שיש לי בעיה. אחרי שהבדיקות שלה יצאו תקינות, הלכתי להיבדק בעצמי, ואז הבנתי שהבעיה אצלי".

ומדוע סברת שהסיבה היא הפרופסיה?

"בהתחלה לא ידעתי. רק אחרי שהרופא ניסה לברר איתי מה השתנה בשנים האחרונות, סיפרתי לו שאני לוקח פרופסיה, והוא מייד אמר לי להפסיק, כי יכול להיות שזאת הסיבה לבעיית הפריון. לדברי הרופא, לא ייתכן שעם ספירת זרע כל כך נמוכה אשתי נכנסה להריון בפעם הראשונה, אז כנראה שהפרופסיה שינתה את הכל. הייתי אדם פעיל מינית, ואיבדתי את החשק המיני. חיים בלי יחסי מין משאירים אותך ריק מבפנים, כאילו כיבו בי משהו מבפנים. אשתי התחילה לעבור טיפולי פוריות ועוברת שבעה מדורי גיהינום, והכל בגלל טעות שלי. אם רק הייתי יודע, אם מישהו רק היה מזהיר אותי, לא הייתי נוגע בדבר הזה. אני רואה את הפרסומת של 'הסקפטים' רצה כל ערב בטלוויזיה, ואני רותח מזעם. הגיע הרגע שמישהו יגיד את האמת על התרופה הזאת".

לא להסתיר מידע

עו"ד עובדיה גבאי, מגיש הבקשה לתביעה ייצוגית, אומר שאי גילויין של תופעות לוואי הוא פגיעה בזכותו של הציבור לדעת. "הייתי מצפה מ?MSD, חברה ענקית ומכובדת, שלא תסתיר מידע כל כך חשוב על תופעות הלוואי. כשאדם מחליט לעשן, הוא יודע שהסיגריות עלולות לגרום לו לסרטן הריאות. האזהרה כתובה על הקופסה. אז למה תופעות לוואי של פרופסיה, שכבר ידועות במדינות אחרות, לא מדו?וחות? למה המידע שנמצא אצל הרופאים שונה מהמידע שמופיע בעלון לצרכן?"

לדברי עו"ד מיכאל דבורין, שותפו של עו"ד גבאי בתביעה, היצרנית עצמה הודתה בכתב התשובה לתביעה כי נצפתה אי פוריות בקרב גברים שנטלו פינסטריד. "זה היה חייב להיות מוסבר ומוכרז, ועל החברה היה לגלות את המידע לציבור ברגע שהוא נודע לה".

מרק, שארפ ודוהם נחשבת אחת מחברות התרופות הגדולות בעולם, ושלוחותיה נפרשות על פני כ?120 מדינות. החברה מגדירה את עצמה כחברת תרופות גלובלית המתמקדת במחקר, והיא מייצרת ומשווקת מגוון רחב של תרופות, ובהן החיסון לווירוס הפפילומה, הגורם לסרטן צוואר הרחם. למורת רוחם של הסקפטים הרבים שקמו לפרופסיה, אפשר למצוא לתרופה לא מעט תומכים, שטוענים כי היא מקיימת את מה שהובטח בפרסומת, ללא תופעות לוואי. ג' (34) משתמש בפרופסיה כבר יותר משלוש שנים על בסיס יום?יומי, ומאוד מרוצה מהתוצאות. לדבריו, הוא לא סובל מירידה בחשק המיני ואת נושא הפוריות עוד לא בדק. "אני עדיין לא נשוי, ולכן אין לי מושג מה איכות הזרע שלי", הוא מודה, "אבל אני יכול להגיד לך שרבים מהחברים שלי משתמשים בפרופסיה, לחלקם יש ילדים קטנים, ולא שמעתי מהם על בעיה כזאת או אחרת".

אתה לא מפחד מהדיווחים של המשתמשים בנוגע לפגיעה בפוריות?

"לפני שהתחלתי לקחת את התרופה, הרופא שלי יידע אותי לגבי תופעות הלוואי שקשורות בירידה בחשק המיני. לא ידעתי על בעיות פוריות עד לאחרונה. כרגע מצב השיער שלי כל כך טוב, שלא נראה לי שאני אפסיק. לפי הדיווחים של החברה, מדובר באחוז אחד שסובלים מהתופעות. אז אני מקווה שלא אפול באחוז הזה, ואם כן, אני בטוח שלרפואה של היום יש פתרונות".

גם ד' לא מבין על מה המהומה. במשך שנה השתמש בתכשיר ולא הרגיש או חווה שום תופעות לוואי. מצד שני, גם נשירת השיער לא נעצרה. "מלבד הפגיעה בחשבון הבנק שלי, לא ראיתי שום שיפור בנשירה, ולא היו לי שום תופעות לוואי. אז בסוף החלטתי להפסיק ולהשלים עם איבוד השיער".

"החברה חייבת לפרסם תופעות לוואי"

ד"ר אלכס גינזבורג, רופא עור ומנהל היחידה להשתלות שיער במרכז הרפואי שיבא בתל השומר, לא מתרגש מכל המחקרים ושינויי העלונים של החברה. ניסיונו, הוא אומר, מלמד שהתרופה יעילה מאוד ואין חשש מהשימוש בה.

"שינוי עלונים הוא דבר שבשיגרה, ומרגע שמתקבלים דיווחים על תופעות לוואי כאלה או אחרות, החברה חייבת לפרסם אותן בעלון לצרכן. ברפואה, המחקרים הקליניים הם אלה שקובעים, ולא ניסיון אישי ודיווחים של משתמשים שלא נבחנו. אני מחלק אלפי מרשמים לפרופסיה ומטפל בה כבר יותר מ?12 שנים, ואני יכול להגיד שהיא בטוחה לחלוטין לשימוש. במהלך השנים יצא לי להיתקל אולי בחמישה אנשים שדיווחו על ירידה בחשק המיני. אף אחד לא אמר לי שהפוריות שלו נפגעה בעקבות השימוש בתרופה. מה שכן - לאחר שימוש של חמש שנים ברציפות, יש ירידה של 20 אחוזים ביעילות התרופה".

פרופ' מוטי רביד, רופא מומחה ברפואה פנימית מאוניברסיטת תל אביב ומנהל המרכז הרפואי "מעייני הישועה", לא מבין מדוע אנשים צעירים לוקחים את הסיכון. "כשאני נותן טיפול כימי לאדם עם סרטן, ברור לי שיש לטיפול תופעות לוואי קשות, אך אני מביא אותן בחשבון, כי ללא הטיפול החולה ימות", אומר רביד. "אבל כשלוקחים תרופה למניעת נשירת שיער, לא ראוי להסתכן ולא ראוי לסכן אנשים צעירים".

תגובות:

חברת MSD מסרה בתגובה: "פרופסיה היא תרופה המאושרת על ידי משרד הבריאות לטיפול בתופעת ההתקרחות הגברית. בטיחותה ויעילותה הוכחו, היא נרשמת על ידי רופאים ונעשה בה שימוש על ידי מיליוני גברים ברחבי העולם כבר יותר מ?13 שנה. השימוש בפרופסיה הוא על פי מרשם רופא ומטופלים מונחים לקרוא את עלון התרופה כולו בזהירות בטרם השימוש בתרופה. העלון לצרכן קבע מלכתחילה כי נוסף על הפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי, וכי במחקרים קליניים של פרופסיה, מספר קטן של גברים חוו תופעות לוואי מיניות מסוימות. תופעות לוואי אלה חלפו בגברים שחדלו ליטול פרופסיה ונעלמו במרבית הגברים שהמשיכו ליטול פרופסיה.

"עלוני תרופות מעודכנים מעת לעת כחלק מהמחויבות המתמשכת של חברת MSD לעקוב אחר תופעות בשימוש בתרופה. העדכון האחרון לעלון פרופסיה לצרכן כולל, נוסף על תופעות הלוואי המיניות שנצפו במחקרים קליניים מבוקרי פלסבו שאליהם התייחס העלון מראשיתו, התייחסות לדיווחים ספונטניים נדירים של אי פריון הגבר ו/או איכות זרע דלה, מהתקופה שלאחר שיווק התרופה. עובדה זו, אין משמעותה כי התרופה גורמת לאי פריון הגבר. כמוסבר בעלון לרופא, מאחר שדיווחים ספונטניים אלה אינם מדווחים במסגרת מחקרים קליניים אלא באופן וולונטרי מאוכלוסייה שגודלה אינו ידוע בוודאות, לא ניתן תמיד לאמוד באופן מהימן את השכיחות או כל קשר סיבתי לתרופה.

"יש גורמים רבים ושונים לאי פריון הגבר. לדיווחים מהתקופה שלאחר שיווק התרופה יש מגבלות, ולא תמיד הם מכילים מספיק פרטים על מנת להעריך כראוי תופעה. הם מתקבלים ישירות מאנשי מקצוע מתחום הבריאות (רופאים, רוקחים, אחיות ואחרים) ומצרכנים (מטופלים, בני משפחה של מטופלים, עורכי דין ואחרים). אין ודאות שהתופעה המדווחת אכן אירעה בשל התרופה, וככלל, תופעות המדווחות באופן ספונטני עלולות להיגרם על ידי מחלת רקע, מצב גנטי, התרופה, נטילת תרופות במקביל או אירועי רקע העשויים להתרחש במקביל בכל אוכלוסייה. גורמים רבים עשויים להשפיע על השאלה אם אירוע ידווח או לאו, כגון משך תקופת השיווק של המוצר ופרסום על אודות התופעה. לכן, לא ניתן להשתמש בדיווחים אלה כדי לחשב את השכיחות של תופעת לוואי באוכלוסייה.

"ככל שמוצר נמצא זמן רב יותר בשוק במדינות שונות מסביב לעולם, כך גדל מספר הבחינות הרגולטוריות הפרטניות המתבצעות בכל מדינה. לעיתים הערכות אלה מובילות לשוני בעלונים, כלומר, תיתכן הוספה של תופעת לוואי שדווחה באופן ספונטני לעלון ספציפי של מדינה, לבקשת הרשות הרגולטורית של אותה מדינה. עם הזמן, אם יותר מכמה מסוגי שינויים אלה מתבצעים במדינות ספציפיות, ייתכן שיהיה רצוי לבצע הרמוניזציה של העלונים באופן גלובלי ולעדכן את העלונים בהתאם. חברת MSD עובדת בשיתוף פעולה מלא עם משרד הבריאות ומקיימת את כל דרישות הדין והתקנות".

ממשרד הבריאות נמסר: "על פי נוהל קיים, בעלי הרישום של תרופות מחויבים ליידע את המשרד לגבי כל תופעות הלוואי הרציניות, שהובאו לידיעתם במטופלים בישראל. החברות גם מגישות עדכונים תקופתיים לגבי מידע שהצטבר מן העולם ומעדכנות את העלונים ככל שנדרש. בעלי הרישום חייבים להודיע למשרד הבריאות על כל דבר הקשור בתרופה שלא היה ידוע בעת הרישום, כולל דיווחים על תופעות לוואי חריגות, אזהרות וכו'. גם רופאים, רוקחים וציבור המטופלים מדווחים על תופעות לוואי מתרופות".

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully