פיקוד העורף הגל השקט

הגדרת ישובים להתרעה
      הגדרת צליל התרעה

      נושאים חמים

      הקרב על הקופקסון: טבע נלחמת במיילן

      חברת התרופות הישראלית הגישה תביעה באשמה של הפרת פטנט שמגן על התרופה המקורית הראשונה והרווחית ביותר שלה, שמכירותיה מסתכמים ב-2.7 מיליארד דולר בשנה

      חברת טבע פותחת חזית נוספת במאמציה להגן על מקור הרווח העיקרי שלה. טבע הגישה תביעה נגד חברת מיילן, המתחרה העיקרית שלה בשוק הגנרי האמריקאי, וכן נגד חברת נטקו (Natco) ההודית.

      טבע טוענת שמיילן ונטקו מפרות פטנט שמגן על התרופה המקורית שלה, קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה, עד מאי 2014. התביעה הוגשה חודש בדיוק לאחר שמיילן ונטקו הגישו בקשה לאשר גרסה גנרית לקופקסון, שכללה סעיף המערער על תקפות הפטנט שמגן על קופקסון.

      שתי החברות הודיעו כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הסכימה לבדוק אותה. על פי החוק האמריקאי, הגשת התביעה תמנע ממיילן ומנטקו להשיק גרסה גנרית של הקופקסון ב-30 החודשים הקרובים, כלומר עד אפריל 2012, או עד שיזכו במשפט הפטנטים נגד טבע, לפי המוקדם מבין השניים.

      קופקסון היא התרופה המובילה של טבע ואחראית על פי הערכות ל-20-25% מהרווח הנקי שלה. תרומת קופקסון לרווחיה של טבע צפויה לעלות באפריל 2010 כשטבע תחדל לשלם תמלוגים לחברת סנופי אוונטיס בגובה של כרבע ממכירותיה בארה"ב ובקנדה.

      סנופי וטבע שיווקו במשותף את קופקסון בצפון אמריקה החל ב-96' והתחלקו בחלקים שווים כמעט בהוצאות המכירה וברווח הגולמי משיווקו. שתי החברות חתמו באפריל 2008 על הסכם שלפיו טבע תקבל לידיה את האחריות המלאה לשיווק התרופה בצפון אמריקה, אך תמשיך לשלם תמלוגים לסנופי במשך שנתיים באופן שהתרומה של שיווק הקופקסון בצפון אמריקה לרווחי טבע כמעט לא השתנתה.

      קופקסון היא התרופה המובילה בארה"ב לטיפול בטרשת נפוצה עם נתח שוק של 32%, בהשוואה לנתח שוק של 30% לתרופה אוונקס (Avonex) של חברת ביוג'ן איידק. מכירות קופקסון בארה"ב צמחו ב-32% ברבעון השני של 2009 בהשוואה לרבעון השני של 2008 והסתכמו ב-438 מיליון דולר, בעקבות שלוש העלאות מחיר ב-12 החודשים האחרונים. מכירות קופקסון בעולם כולו צמחו ב-21% ברבעון השני של 2009 לעומת הרבעון המקביל ב-2008 והגיעו ל-682 מיליון דולר. נתח השוק של קופקסון מחוץ לארה"ב הוא 28%, לעומת 25% לאוונקס.

      טבע תבעה חברות נוספות

      טבע תבעה גם את חברת מומנטה ואת חברת סנדוז מקבוצת נוברטיס באוגוסט 2008 לאחר ששתי החברות הגישו בקשה לאשר גרסה גנרית של קופקסון ביולי 2008. מומנטה וסנדוז יהיו מנועות בשל כך מהשקת גרסה גנרית לתרופה לפני פברואר 2011.

      עוצמת האיום הגנרי על התרופה הרווחיות ביותר של טבע מותנית בשאלה אם ה-FDA יקבל את טענתה של טבע, שלפיה כל חברה שמבקשת לשווק גרסה גנרית לקופקסון חייבת לבצע קודם לכן ניסויים בבני אדם כדי להוכיח שהגרסה הגנרית אכן זהה למקורית ואינה מסכנת את החולה. טבע דורשת שניסויים אלו יבדקו את השפעת המוצר הגנרי על המערכת החיסונית של הנבדק.

      טבע טוענת שקופקסון היא תרופה מורכבת שבשל הקושי הרב לאפיין את המבנה המולקולרי שלה, יש לה ספק רב אם יצרן גנרי יהיה מסוגל להוכיח בצורה חד משמעית שהמוצר שלו זהה לקופקסון. טבע טוענת שטעות קטנה באפיון ההרכב הכימי של התרופה עלולה להשפיע על מנגנון הפעולה של התרופה ועל בטיחות השימוש בה.

      בתוך כך דחה בג"ץ את ערעורה של טבע על החלטת בית המשפט המחוזי בתל אביב מינואר 2008. השופט אבי זמיר דחה אז את בקשת טבע לנהל בוררות חסויה בלונדון של הסכסוך המשפטי שלה עם חברת פרוניורון, על אף שהסכם בין שתי החברות קובע מפורשות שמחלוקות בין שתי החברות ינוהלו בהליך בוררות בלונדון.

      פרוניורון תבעה את טבע באפריל 2007 ודרשה להשיב לידיה את הזכויות במולקולת 1-COP. פרוניורון טענה שטבע פעלה בניגוד להסכם בין שתי החברות וניהלה ביודעין ניסוי בקופקסון בחולי מחלת ניוון השרירים ALS, תוך שהיא מתעלמת מממצאי ניסויים שלפיהם התרופה אינה יעילה לטיפול בחולי ALS ואף עלולה לסכנם. הטענות כלפי טבע היו שהניסויים בחולי ALS בוצעו ברשלנות, בחוסר תום לב וממניעים עסקיים.

      השופט אליקים רובינשטיין והשופטת איילה פרוקצ'יה, שפסקה נגד בכירים בטבע בפרשת פרומדיקו, אימצו את החלטת בית המשפט המחוזי. בג"ץ קבע שהאינטרס הציבורי בבירור הטענות נגד טבע, ובעיקר העובדה שהטענות כלפי טבע עוסקות בשאלות בריאות וחיי אדם, גובר על האינטרס לקיים את הכוונות החוזיות של טבע ופרוניורון על פי ההסכם ביניהן מ-2005, ועל האינטרס הפרטי והציבורי לעודד את הפעלת מוסד הבוררות.