פיקוד העורף הגל השקט

הגדרת ישובים להתרעה
      הגדרת צליל התרעה

      נושאים חמים

      רשות המזון והתרופות האמריקאית בדרך לישראל?

      לדברי ד"ר מת'יו טרוסקי, סגן דירקטור במחלקה למעקב אחר מחקרים ביוטכנולוגיים ב-FDA: "המשרדים ישמשו שגרירות לחברות ישראליות בכל הקשור לרגולציה ולשיווק מוצרים בארה"ב"

      רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) מתכוונת לפתוח משרד במזרח התיכון, כנראה בישראל - כך אמר אתמול ד"ר מת'יו טרוסקי, סגן דירקטור במחלקה למעקב אחר מחקרים ביוטכנולוגיים. טרוסקי השתתף אתמול מטעם ה-FDA בכנס שאירגנו משרד התמ"ת ואיגוד מדעי החיים הישראלי (ILSI) במטרה להנחות חברות מכשור רפואי בהליך הרישוי.

      ה-FDA ספג לא מעט ביקורת על הביורוקרטיה ועל הדרישות המחמירות בהליך רישוי תרופות ומכשור רפואי. עם זאת, אישור ה-FDA נחשב לאחת המשוכות הגבוהות ביותר במירוץ לאישור השיווק לתרופות חדשות או מכשור רפואי חדש. טרוסקי אמנם לא נקב בתאריך פתיחה או במיקום מדויק, אך רמז על כך שהמשרדים ייפתחו כנראה במהלך 2010.

      "ישראל ידועה כמדינה חדשנית בתחום הביוטכנולוגיה"

      כיום ה-FDA מטפל בבקשות של חברות מהמזרח התיכון במשרדיו במדינת מרילנד שבארה"ב. המשרדים שאמורים להיפתח באזור יצטרפו למשרד אחד בסין, שני משרדים בהודו, שניים באירופה ושלושה בדרום אמריקה. לדברי טרוסקי, "ישראל ידועה כמדינה עם המון חדשנות בתחום הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי. המשרדים שייפתחו במזרח התיכון ישמשו כסוג של שגרירות לחברות ישראליות בכל הקשור לרגולציה ולשיווק מוצרים בארה"ב, וגם ללימוד הצרכים של החברות הישראליות, לזיהוי מכשולים רגולטוריים ובאופן כללי לקבלת משוב מהתעשייה המקומית".

      לפני שמתחילים את הליך הרישוי ל-FDA, שידוע כארוך ויקר, טרוסקי ממליץ לחברות להיפגש עם נציגי הרשות, לבקר באתר האינטרנט שלה וללמוד כמה שיותר, לפני שמתחילים את הניסויים הקליניים הנדרשים. חלק רב מהניסויים של חברות ישראליות נערכים במדינות שונות בעולם, החל מאירופה ועד הודו.

      טרוסקי אמר כי יש כארבעה גורמים עיקריים שמשפיעים על קבלת אישור קליני למחקר שנעשה במדינות זרות: "הראשון הוא איכות הפרקטיקה באותה מדינה, כלומר איכות המערכת הרפואית. הגורם השני הוא הרכב האוכלוסייה והשונות שלה. הגורם השלישי הוא אישורים של ועדת האתיקה באותה המדינה, והרביעי הוא איכות המוסד שביצע את המחקר ובחינה של איכות החוקר".

      טרוסקי הדגיש כי למרות שבישראל, כמו במדינות מערב אירופה למשל, יש מערכת בריאות טובה, אף חברה לא מקבלת הנחות בכל הקשור לאיכות הניסויים. לכן כל ניסוי העומד בתנאים הנדרשים, בלי קשר למדינה שבה נערך, יזכה לאישור ה-FDA. טרוסקי הוסיף כי כיום במאגרי ה-FDA רשומות כ-200 חברות מכשור רפואי ישראליות שהגישו בקשות ל-800 מכשירים שונים. רוב הציוד הישראלי מוגדר כציוד ברמת סיכון נמוכה, כמו מכשיר לעיסוי חשמלי, ציוד פסיבי לניתוחים וציוד מתכלה.