ה-FDA יבצע מחר את הביקורת החוזרת במפעלי CP שבשליטת אגיס

רשות התרופות והמזון האמריקאית - ה-FDA אמורה לבצע מחר את הביקורת החוזרת במפעליה של חברת קליי פארק (CP), מקבוצת אגיס בניו יורק.

הביקורת הנוכחית היתה אמורה להתבצע כבר במהלך הרבעון השני של 2001, והיא באה לאחר שביקורת קודמת שבוצעה בסוף 2000 נכשלה. אולם, אגיס דחתה אותה כדי להתכונן אליה בצורה טובה יותר.

החברה מסרה בדו"חות הכספיים של הרבעון הראשון כי הביקורת תתבצע עד לסוף הרבעון השלישי של השנה (שמסתיים היום), אולם לדברי מנכ"ל אגיס, גיל ביאנקו, בעקבות הפיגוע בבנייני התאומים בארה"ב חל עיכוב קל והוא מקווה שהביקורת תיערך מחר.

מניית אגיס, כנראה בציפייה לתוצאות חיוביות של הביקורת ואחרי שהמניה ירדה בלמעלה מ-10% מתחילת החודש, עולה כעת ב-4.15% במחזור חריג יחסית של כ-900 אלף שקל.

הביקורת היא משמעותית ביותר עבור אגיס, שכן CP, שמפתחת ומשווקת מוצרים גנריים ושאגיס השקיעה בה מיליוני דולרים בשנים האחרונות לצורכי מחקר ופיתוח, נתפשת כמנוע הצמיחה העתידית של החברה - בהנחה שאכן תקבל מה-FDA אישורים למוצרים חדשים.

בדו"חות הכספיים של הרבעון השני של 2001, העריכה הנהלת החברה כי CP תעמוד בהצלחה בביקורת החוזרת, וכי בעקבות ההצלחה צפויה CP לקבל אישורים לשני מוצרים גנריים חדשים כבר במהלך 2001.

עם זאת, החברה מציינת בדו"ח כי במידה שביקורת ה-FDA לא תעבור בהצלחה גם הפעם, הדבר יגרום לעיכוב בתוכניות הצמיחה של CP, אשר לאור המשך השחיקה הצפויה בשוק המקומי, ישפיע באופן משמעותי על רווחיות החברה כולה בעתיד.

נציין כי מאז הרבעון השני של 2000, בו קיבלה CP שני אישורים מה-FDA לשיווקם של שני מוצרים גנריים בארה"ב, לא נמסר על אישורים חדשים.