זריקת עידוד

לאחר כעשרה חודשים של מגיפה, ועם למעלה מ-3,000 קורבנות, מחר (ראשון) יחל מבצע ההתחסנות של ישראל מנגיף הקורונה. ראש הממשלה בנימין נתניהו יתחסן הערב ויהפוך למנהיג הראשון בעולם שיקבל את החיסון נגד המחלה. לצד התקווה הגדולה לסופה של המגיפה העולמית, צף ועולה גם מידע כוזב על תופעות הלוואי של החיסונים.

מספר מנות החיסונים הנמצאים כרגע בארץ עדיין חסוי, כשבמשרד הבריאות מסרבים למסור בצורה שקופה את הנתונים בגלל הסכמים עם חברות התרופות. על פי ההערכות, יש כחצי מיליון חיסונים בארץ נכון לרגע זה, ועוד מיליון וחצי חיסונים צפויים להגיע עד לסוף חודש דצמבר. ממשרד הבריאות נמסר בתגובה כי "במהלך התקופה הקרובה הגיעו ועוד יגיעו חיסונים לנגיף הקורונה. משרד הבריאות אינו מפרסם את פרטי ההסכמים השונים, לרבות בעניין זה".

על פי הוראת משרד הבריאות, בשלב הראשון יחוסנו סגלים רפואיים, כך שהראשונים יהיו הצוותים בבתי החולים ואחריהם הצוותים בקופות חולים, מרפאות פרטיות ומרפאות רופאי שיניים. מיד לאחר מכן יחוסנו צוותי בתי החולים הגריאטריים והפסיכיאטריים, והבאים בתור יהיו סטודנטים לסיעוד ורפואה בסבבים קליניים, אנשי מד"א וארגוני הצלה, מוסדות דיון מוגן במסגרת תכנית "מגן אבות ואימהות", ומוסדות רווחה לחוסים ומטפליהם.

בשלב השני, שיחל ביום רביעי, צפויים להתחסן מבוגרים בגילאי 60 ומעלה ומטפליהם, ואוכלוסיות בסיכון. המחלות בסיכון הגבוה ביותר שיקבלו תיעדוף יהיו, בין היתר, סוכרת, השמנת יתר חולנית, מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), יתר לחץ דם, מטופלים עם דיכוי חיסוני, מושתלי איברים וחולים המטולוגיים. לאחר מכן יתחסנו קבוצות בחשיפה גבוהה כמו מורים, גננות, עובדים סוציאליים, ובתי סוהר - אסירים וסוהרים.

בשלב הזה לא יחוסנו ילדים ונוער עד גיל 16, מחלימים, נשים בהריון, נשים מניקות, אנשים הסובלים מאלרגיות קשות ונשים המתכננות להרות - עד חודש לאחר קבלת חיסון שני.

ד"ר בעז לב, ראש הצוות לטיפול במגיפות במשרד הבריאות וראש ועדת המומחים לחיסוני הקורונה הסביר לוואלה! NEWS מדוע הוועדה החליטה על הסדר הזה. "התיעדוף התבצע מתוך הקשר בין גיל לתמותה מקורונה", אמר. "בגילאים מבוגרים יותר סובלים יותר מהמחלות שנקבעו אצלנו בעדיפות ראשונה. זה לא שקבוצה אחת יותר חשובה, אלא שצריך לתת עדיפות כלשהי ואחר כך בהדרגה להרחיב".

כרגע בישראל יש רק חיסונים של חברת פייזר. ד"ר לב קובע כי בעוד כמה שבועות, כשיגיעו גם חיסונים של חברת מודרנה, יהיה די חיסונים לכלל האוכלוסייה: "אנחנו נתווה מי מקבל את החיסון של מודרנה ומי מקבל את החיסון של פייזר, זו לא תהיה תכנית כבקשתך. כרגע כולם מקבלים את פייזר".

במשרד הבריאות חשבו בהתחלה להשית חובת חיסון, אך נתקלו בקשיים משפטיים רבים. משכך, הם החליטו לצאת בקמפיין הסברה ועידוד התחסנות בקרב האוכלוסייה. בניסיון לתמרץ את האזרחים, במשרד הבריאות מתכננים להנפיק למי שיבחר להתחסן "דרכון ירוק" - מין מסמך שיאפשר כניסה לאיים ירוקים, אירועי תרבות וטיסות, ללא בדיקות. מנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' חזי לוי, אמר כי הדרכון הירוק יינתן דרך אפליקציה מיוחדת, שבועיים אחרי הזריקה השנייה, כדי למנוע ניסיונות לזיופים.

סמנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' איתמר גרוטו, סיפר בראיון לוואלה! NEWS על הסיבות לעיכוב בתהליך, במיוחד לנוכח האישור לטוס ללא בדיקות. "כרגע יש לנו בעיה: האם בעולם יכירו בדרכון הירוק? אני חבר בארגון הבריאות העולמי ואנחנו מגבשים יחד איתם מתווה שיאומץ גם במדינות אחרות, משום שכיום צריך שתי בדיקות כדי להיכנס למדינה אחרת, ואנחנו רוצים לאפשר כניסה חופשית למתחסנים. זה עוד בתהליכים. בארץ זה יהיה יותר קל, אבל אנחנו מבינים שטיסות בלי בדיקות זה תמריץ טוב", אמר גרוטו.

הוועדה המייעצת למשרד הבריאות על חיסוני הקורונה מונה 27 חברים ממגוון תחומים, וכוללת בין היתר אפידמיולוגים, מומחים למגיפות ומחלות זיהומיות ויועצים משפטיים שיבחנו את המתווים של כל חיסון.

בין חברי הקבוצה נמצאים מנהלת האגף לאפידמיולוגיה במשרד הבריאות ד"ר אמיליה אניס; מנהל המחלקה לחיסוני שגרה באגף, ד"ר אריק האס; מנהלת המעבדה המרכזית לנגיפים במשרד הבריאות, פרופ' אלה מנדלסון; מנהלת המרכז הלאומי לבקרת מחלות פרופ' ליטל קינן-בוקר, וראש היחידה למחלות זיהומיות במרכז, ד"ר אהרונה פרידמן; מנהלת היחידה למחלות זיהומיות במרכז הרפואי שיבא בתל השומר, פרופ' גליה רהב, וירולוג מאוניברסיטת תל אביב, פרופ' ערן בכרך; ראש חמ"ל בשירותי בריאות כללית, ד"ר יאן מיסקין; ומנהלת היחידה לווירולוגיה קלינית במרכז הרפואי הדסה, פרופ' דנה וולף.

אחד מחברי הקבוצה סיפר לוואלה! NEWS כי לעומת חיסונים אחרים, הנושא הכספי - כלומר עלות החיסונים למדינה - לא עלה כלל בדיונים. בימי שגרה, כל תרופה או חיסון צריכים היו לעבור דיונים רבים בוועדת סל התרופות, שתבחן את יעילותם לעומת המחיר הכלכלי. "זה מצב אחר, כי אף פעם לא הייתה החלטה בתקופת מגיפה", אמר. "זה חיסון חדש וחשוב לנו להיות זהירים".

המבצע לשינוע וחלוקת החיסונים הוא מבצע לוגיסטי ומורכב במיוחד, במיוחד בגלל שהחיסונים של פייזר מגיעים בחבילות של אלף חיסונים. לאחר שחבילה אחת נפתחה - יש להשתמש בכולה תוך חמישה ימים, אחרת פג תוקפם של החיסונים. בישראל מצאו פתרון טוב שיאפשר את חלוקת החבילות לאריזות של 50 ,70 ו-250 חיסונים, כך שניתן יהיה להגיע גם למקומות קטנים במיוחד. לשם השוואה, אותה הבעיה הובילה בבריטניה להחלטה שלא לחסן את בתי האבות בממלכה.

החיסונים יינתנו במאות מרכזים ייעודיים של קופות החולים, אך לא בסניפים עצמם כדי לא ליצור התקהלות מסוכנת. בנוסף יוקם מרכז ענק של התחסנות בגני התערוכה, שם ארבע הקופות יחסנו את המבוטחים שלהן.

החיסון של פייזר, החברה המתקדמת ביותר עם 95% יעילות, יינתן בשתי מנות ובטווח של שלושה שבועות האחת מהשנייה. החיסון צריך להישמר בהקפאה עמוקה של 70- מעלות, עד חמישה ימים לפני מתן המנה. ישראל הזמינה שמונה מיליון מנות ממנו, שהן ארבעה מיליון חיסונים, כשעלות כל מנה היא 39 דולרים.

החיסון של מודרנה רשם גם הוא אחוזי יעילות גבוהים - 94.5% - אלא שהוא יכול גם להישמר בקירור של 20- מעלות. מדובר בתנאים מקלים יותר לעומת פייזר, שכן זו הטמפרטורה בה מאוחסנים רוב החיסונים בישראל. מודרנה תספק לישראל שישה מיליון מנות, כלומר שלושה מיליון חיסונים. עלות כל מנה נעה בין 64 ל-74 דולרים.

ישראל חתמה על הסכם גם עם חברה שלישית - אסטרהזניקה - ממנה רכשה ישראל עשרה מיליון מנות לחמישה מיליון אזרחים. לפני מספר שבועות הודיעה החברה הבריטית כי היא נאלצת לחזור לשלב השלישי במחקר, מפני שנמצאו טעויות מתודולוגיות בבחינת תוצאות הביניים. המשמעות היא עיכוב של חודשים רבים, כמעט חצי שנה, עד שהחברה תקבל אישור להפיץ את החיסון שלה.

החיסונים של מודרנה ופייזר עובדים באופן זהה ומבוססים על חומצה גרעינית (mRNA). שיטה זו ידועה כבר עשור בעולם המדע להקניית הגנה נגד מחלות זיהומיות, אולם רק בתרופות ולא בחיסונים.

החיסונים המוכרים גורמים לתגובה חיסונית על ידי הכנסת מחולל מומת או מוחלש לגוף. לעומת זאת, חיסונים על בסיס חומצת גרעין מלמדים את תאי הגוף לייצר חלבון - או חלק מחלבון - הגורם לתגובה חיסונית בגוף. במהלך תגובה זו מיוצרים נוגדנים, המגנים עלינו אם נחשפים לנגיף. כעבור זמן קצר, בין שעות לימים, המולקולה מתפרקת בגוף.

כשהחיסון מוזרק לשריר, מועבר לתא מידע שמלמד אותו לייצר חלקיק לא מזיק של חלבון הדורבן (Spike protein) - הנמצא בחלק החיצוני של נגיף הקורונה. לאחר מכן, התא מציג את חלקיק החלבון המיוצר על חלקו החיצוני. מערכת החיסון מזהה שהחלבון אינו שייך לאדם ומייצרת נוגדנים, בדיוק כמו שהגוף עושה אחרי הדבקה בנגיף. בסוף התהליך, הגוף למד כיצד להגן מפני הזיהום בעתיד. כך, מקבלי החיסון יהיו מוגנים מפני תחלואה מנגיף הקורונה וסיבוכיה.

יש הבדל קל בין היעילות של החיסון של פייזר למודרנה בקבוצה המבוגרת יותר. החיסון של פייזר השיג 95% יעילות בכל האוכלוסיות, כולל מבוגרים ובעלי מחלות רקע הרלוונטיות לקורונה. החיסון של מודרנה השיג יעילות של 94.1% בכל האוכלוסיות, אך עם זאת בקרב מבוגרים בני 65 ומעלה הוא היה יעיל ב-86% בלבד. בשני המקרים, היעילות של החיסונים גבוהה מאוד. יש לציין כי החיסון לא נבחן במניעת הדבקה - אלא בהופעה של מחלה עם תסמינים. השבוע מודרנה אמרה לראשונה כי יש לה אינדיקציה ליעילות גם במניעת הדבקה.

טרם ברור אם נצטרך לקבל את החיסון אחת לשנה, כמו החיסון העונתי לשפעת, או שהחיסון יחסל כליל את המגפה. אולם, גם במקרה שתתפתח מוטציה לקוביד-19, שיהפוך לקוביד-20 או קוביד-21, יהיה ניתן להגיע לחיסון יעיל תוך 10 ימים, על בסיס החיסון של פייזר ומודרנה.

חיסוני הקורונה קיבלו את אישור ה-FDA בהליך חירום, ולא בדרך הנהוגה בדרך כלל. חשוב לציין כי הקיצורים שנעשו נגעו לבירוקרטיה מול הוועדה ולא על ההליך עצמו, שנבדק בקפידה רבה.

ההליך הרגיל של אישור חיסון לוקח בין שלוש לחמש שנים, עד שתם המחקר כולו ונרשם בכתבי עת מדעיים ורשמיים. בהליך זריז לשעת חירום, ניתן אישור להתחיל בשלב השלישי בעיצומו של השלב השני, ולבדוק אותו לפי תוצאות ביניים ולא תוצאות סופיות. בשל החששות הכבדים, הוועדה האמריקנית ליוותה את התהליך מקרוב, כך שלא עוגלו פינות במהלך המחקר. מלבד הרשות הרגולטורית האמריקנית, גם הרשויות הרלוונטיות של בריטניה, קנדה והאיחוד האירופי נתנו את האישורים שלהן לחיסונים.

לפי הפרסומים של משרד הבריאות וחברת פייזר, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של החיסון במבוגרים מעל גיל 18 הן מקומיות, ומופיעות על פי רוב כשבוע ימים ממועד קבלת החיסון, בדרך כלל לאחר מתן המנה השנייה. חומרת התופעות היא בדרך כלל בדרגה קלה עד בינונית, ואף משתתף בניסוי של ענקית התרופות לא דיווח על תופעות בדרגה חמורה.

על פי המידע שפורסם, השכיחות של תופעות הלוואי שדווחו לאחר מתן החיסון נחלקת לשלוש רמות: נפוצות מאוד, נפוצות ולא נפוצות. התסמינים הנלווים השכיחים ביותר שדווחו, העשויים להופיע אצל אחד מתוך עשרה מתחסנים, הם כאב ראש, כאב שרירים, כאב פרקים, חולשה, חום וכאב במקום ההזרקה.

בדרגת שכיחות בינונית - בקרב 10-1% מהמתחסנים - דיווחו הנסיינים על אודם ונפיחות במקום ההזרקה. בקרב מתחסנים נרשמו גם תופעות נדירות (בשכיחות של בין 0.1% ל-1%) - מחלות במערכת הלימפה.

לצד זאת, מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (ה-FDA), שהעניק לחיסון אישור חירום, פרסם באתר הרשמי שלו רשימה של 22 תופעות לוואי ארוכות טווח אפשריות מחיסון הקורונה. יודגש כי זו לא רשימת תחלואים שהתגלו בפועל במחוסנים, ואין עדיין מידע המצביע על התפתחויות כאלה בקרבם - אלא רק רשימת סכנות שחברת פייזר התחייבה לעקוב אחריהן.

בין היתר המסמך כולל תופעות כגון תסמונת גיליאן-ברה, דלקת מוחית, דלקת בחוט השדרה, דלקת קרום המח, פרכוסים, שבץ, נרקולפסיה-קטפלקסיה, אניפלקסיס, אוטם שריר הלב, מחלת כשל חיסוני ואפילו מוות. רשימת תופעות הלוואי הוצגה על ידי פייזר בפגישה של הוועדה המייעצת לחיסונים ב-FDA. כאמור, התופעות הללו לא התגלו עד כה בקרב המשתתפים בניסוי של החברה. ככלל, כמעט לא היו מעולם חיסונים שגרמו לתופעות לוואי שצצו שנים אחרי קבלתם. אם יש בעיות בחיסונים, הן בדרך כלל מופיעות במהרה.

סקרים שבדקו את מידת היענות הציבור לחיסוני הקורונה מעידים על חוסר אמון בקרב הציבור ועל היענות נמוכה להתחסן גם בקרב אנשי רפואה. בסקר שנערך בין הצוותים הרפואיים להיענות לחיסון באחת הקופות בישראל, עולה כי רק 50% השיבו כי הם מוכנים לקבל את החיסון. נתון דומה עלה בסקר שנערך בין צוותי הרפואה בבית החולים שיבא בתל השומר. עוד עולה מהסקר כי גברים רוצים לקבל את החיסון יותר מנשים, וככל שהאדם יותר מבוגר יותר - כך היענותו לחיסון גבוהה יותר, כשישנה קפיצה מגיל 50 ומעלה.

במשרד הבריאות מתכוננים לשני תרחישים עיקריים שצפויים לקרות בהתאם למידת ההיענות של האוכלוסייה להתחסן. התרחיש הראשון, הריאלי יותר על פי ההערכות במשרד, הוא מצב בו האוכלוסייה הישראלית תנהג כמו בכל מבצע חיסונים עונתי של חיסוני שפעת - ורק כ-20%-15% מהאוכלוסייה הכללית תתחסן, כשלרוב הפלח הזה כולל בעיקר מחוסנים מאוכלוסיית הסיכון הכוללת קשישים ובעלי מחלות רקע. התרחיש השני, והאופטימי יותר, מצייר תמונה לפיה תהיה היענות רחבה יותר בציבור - וכ-60%-50% מהאוכלוסייה תתחסן נגד קורונה.

ישראל היא בין חמש המדינות הראשונות שמתחילות לחסן את האזרחים שלהן, כשעל פי התכנון יחוסנו 60 אלף איש ביום, שיתבקשו לחכות במרפאה רבע שעה לאחר החיסון לצורך השגחה. בבריטניה החלו לעשות זאת לפני כשבועיים, ו-140 אלף איש כבר חוסנו; בארצות הברית האחות הראשונה קיבלה את החיסון בשבוע שעבר, ומאז עוד עשרות אלפים קיבלו אותו; הקנדים יתחילו גם הם לחסן את האזרחים שלהם עד סוף החודש. בגרמניה התמרמרו על הקצב האיטי של מרשם התרופות של האיחוד האירופי, שהתמהמה במתן האישור אל מול מקביליו בארצות הברית, קנדה ואנגליה. הם יחלו את המבצע שלהם ב-27 לחודש.

מבצע החיסונים בבתי החולים ובקרב צוותי הרפואה מתחיל ביום ראשון, כאשר עשרה מרכזים רפואיים יחלו במתן החיסונים. ביום רביעי, 23 לדצמבר יחלו החיסונים גם בקהילה, בתחילה לפי תיעדוף ולאחר מכן לכלל האוכלוסייה. בכירים במשרד הבריאות אמרו לוואלה! NEWS כי סביר להניח שההוראה לפתוח את החיסונים למעגלים נוספים תינתן מוקדם יותר ממה שחשבו, וכבר נערכים לכך. תחילה, במשרד רוצים לבחון שהלוגיסטיקה המורכבת של שינוע החיסון עובדת באופן מיטבי ואת מידת ההיענות של אוכלוסיית הסיכון, ורק לאחר מכן יוכלו לבחון את הקדמת השלב השני.

טרם ידוע באיזה שלב יתחיל החיסון להשפיע על מימדי התחלואה וניתן יהיה להתקדם לקראת חזרה לשגרה. ממונה הקורונה, פרופ' נחמן אש, הסביר כי הוא מקווה שאת חג הפסח הקרוב נוכל לחגוג עם בני המשפחה המורחבת. במידה והדרכון הירוק יינתן שבועיים אחרי המנה השנייה, בסוף פברואר ישראל צפויה להתחיל להסיר הגבלות. בראיון לוואלה! NEWS אמר אש כי משרד הבריאות כבר מתכנן את היום שאחרי החיסון.

"הכוונה שלנו היא לפתוח פעולות ירוקות בערים ירוקות - כלומר להגדיר אירועי תרבות, כניסה לקניונים או כניסה לאצטדיוני ספורט על בסיס מי שהסיכוי שלו להדביק יותר נמוך, אם זה חיסון, מחלים, או מי שעשה בדיקה סרולוגית או בדיקת PCR רגילה יום או יומיים לפני המופע. זו הדרך שיהיה אפשר לפתוח את המשק בצורה יותר רחבה. זה מותנה בבדיקות מהירות אמינות שנביא לארץ, יש מכרז שמתנהל ואני מקווה שיהיה לנו בדיקות טובות; וזה מותנה במערכת מחשוב שתדע לנהל את זה", אמר אש.

בנוסף להסכמים עם חברות פייזר, מודרנה ואסטרהזניקה, ישראל חתמה גם על חוזה לקבלת החיסון הרוסי - ספוטניק 5 - שרשם יעילות של 92%. ראש הממשלה בנימין נתניהו כבר הודיע על רכישת עשר מיליון מנות. עם זאת, לא פורסמו תוצאות המחקרים הקליניים שלו ואין עדויות או מידע על בטיחות הניסוי, המינון הנדרש, הסממנים הביולוגיים של התגובה החיסונית או ליעילות נגד נגיף הקורונה. על פי מידע שהגיע לוואלה! NEWS, ההחלטה לרכוש את החיסון הרוסי הגיעה לאור צרכים דיפלומטיים, מתוך שאיפה לאפשר לישראל גמישות ומרחב תמרון בפעילות צה"ל בגזרה הסורית, ולא יהיה חלק ממלאי החיסונים עליו יסתמך משרד הבריאות במיגור המגיפה.

הרחק מאחור, בשבוע שעבר, המכון הביולוגי בנס ציונה סיים את השלב הראשון - שלב הבטיחות, וקיבל אישור בהמלצת שתי ועדות מומחים, פנימית וחיצונית, להתחיל בשלב השני. על פי הפרסומים, החיסון, המבוסס על שיטת החיסונים המוחלשים הידועים ודומה לחיסון של חברת אסטרהזניקה, נמצא ללא תופעות לוואי משמעותיות.

הפאזה השנייה בניסוי תכלול בדיקות בטיחות רחבות על כאלף מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. שלב זה נועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו. הפאזה השנייה תימשך מספר חודשים. הצלחתה תאפשר למכון לצאת לניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים (השלב השלישי) בישראל ו/או בחו"ל.
מאחר והחיסון של פייזר כבר בארץ, המכון הביולוגי נתקל בקושי למצוא מתנדבים, שהרי חלקם יקבלו את חיסון הדמה ולא יהיו מחוסנים מקורונה. לשם כך, המכון התחייב לנסיינים כי יפרסם מי קיבל את הפלצבו, כך שיוכל לבקש ולקבל את החיסון של פייזר.