נושאים חמים

סוכרת ופרקינסון בפנים, סרטן השד - בחוץ: סל התרופות לשנת 2017

ועדת הסל גיבשה רשימה של 106 תרופות חדשות בעלות של 500 מיליון שקל. נתח התקציב הגדול ביותר הוקדש לטיפול בסרטן הריאה, הוכנסו תרופות ביולוגיות וטכנולוגיות שנדחו פעם אחר פעם ואושרה תרופה עבור חולה אחד - ילד בן שנתיים. מנגד, חולים רבים נותרו מאוכזבים גם השנה

צילום: מאצ'י הוף, עריכה: שמרית גולדשטיין

דיוני ועדת סל הבריאות שהחלו לפני כשלושה חודשים הגיעו היום (שלישי) לקצם והמסקנות הוגשו לשר הבריאות, יעקב ליצמן. לרשות הוועדה עמד תקציב של 460 מיליון שקלים, ועוד 40 מיליון לתחום רפואת השן – 200 מיליון שקלים יותר מהסכום שהוקצה בשנה שעברה. במהלך היומיים האחרונים התקיים מרתון דיונים ברשימת הבקשות, וצומצמו תרופות בעלות של כמיליארד שקלים.

בשונה משנים קודמות, השנה הרשימה מורכבת מ-106 תרופות וטכנולוגיות פורצות דרך ומאוד יקרות, ולכן היא תשמש כ-75 אלף חולים בלבד, מספר מועט יחסית של חולים לעומת שנים קודמות. רשימת התרופות תיכנס לסל כבר ביום ראשון, לאחר אישור הממשלה. הדיונים התקיימו בראשות פרופ' יונתן הלוי, מנהל המרכז הרפואי שערי צדק, וד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש המִנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות במשרד הבריאות.

כמדי שנה, חצי מרשימת התרופות החדשה מיועדת לחולי סרטן מסוגים שונים, והחצי הנותר מגוון ביותר, וכולל בין היתר טכנולוגיות קריטיות, שנדחו פעם אחר פעם בוועדות הסל בשנים האחרונות. הטיפול בסרטן הריאה קיבל את נתח התקציב הגדול ביותר - 63 מיליון שקלים. גם חולי הסוכרת רשמו הישג לאחר שהצליחו להכניס שתי תרופות יעילות ויקרות שמתאימות ל-35 אלף איש, כמו גם חולי פרקינסון מתקדם שאחרי חמש שנים של ניסיונות הצליחו להכניס לסל תרופה לשיפור איכות חייהם.

מנגד, מאות תרופות שבהן דנה הוועדה נותרו מחוץ לסל, בהן "אורקמבי" (orkambi), תרופה לטיפול בתסמינים של חולי סיסטיק פיברוזיס קשים, מחלה הגורמת להצטברות נוזלים בריאות. התרופה קיבלה דירוג גבוה ועד אתמול בבוקר אחד מנבחרי הציבור החברים בוועדה ניסה להחזירה לשולחן הדיונים ללא הצלחה. תרופות נוספים שזכו לדירוג גבוה ונותרו בחוץ הן "איברנס" (IBRANCE) לטיפול בסרטן שד מתקדם המתאים ל-545 מטופלות, וכל תרופות ההמטולוגיה ותרופות העיניים שבהן דנה הוועדה. המשמעות היא שחלק מהתרופות, בעיקר בתחום רפואת העיניים, יינתנו בהשתתפות עצמית במסגרת הביטוחים המשלימים של קופות החולים.

לקריאה נוספת:
צהבת בפנים, פרקינסון בחוץ: 83 תרופות חדשות ייכנסו לסל הבריאות 2016
סל הבריאות לשנת 2015: שליש מהתקציב - להפטיטיס סי

מסיבת עיתונאים של משרד הבריאות בנושא סל התרופות, 3 בינואר (מגד גוזני)
קיבל לידיו את מסקנות הוועדה. ליצמן, היום (צילום: מגד גוזני)

בראש רשימת התרופות החדשות, עומדות שלוש תרופות ביולוגיות יקרות: "קיטרודה" (keytruda), "אופדיבו" (opdivo) ו- "טקנטריק" (Tecentriq). השלוש מאפשרות למערכת החיסון לזהות ולהשמיד את התאים הסרטניים והן חלק מדור התרופות שתופס תאוצה בעולם הרפואה בשנים האחרונות. הכנסתן לסל כתרופות חדשות או כהרחבה של אוכלוסיית החולים המשתמשת בהן, למרות עלותן הגבוה, היא אמירה רפואית מובהקת ורצון להתיישר לפי העולם המערבי.

ה"קיטרודה", שהוכנסה לסל לפני שנתיים עבור חולי מלנומה נפוצה, אושרה כעת לראשונה גם עבור חולי סרטן ריאה מסוג nsclc עם יותר מ-50% של חלבון PDL1 בעלות כוללת של 41 מיליון שקל. מדובר ב-215 חולים שיקבלו את התרופה באופן יוצא דופן כטיפול ראשון למחלתם. זאת, על רקע החלטת מנהל המזון והתרופות האמריקני והאירופי להחליף את הכימותרפיה ב"קיטרודה" לחולים אלה, לאחר שהוכח על מיעוט תופעות לוואי וכושר הישרדות גבוה יותר של חולים. "קיטרודה" תינתן גם ל-80 חולי סרטן ראש צוואר קשקשי גרורתי או חוזר, כקו טיפול מתקדם במקרה שתרופות אחרות לא הצליחו, בעלות כוללת של כ-11 מיליון שקל.

גם ה"אופדיבו" תינתן לחולי סרטן הריאה מסוג nsclc, אך רק לאחר שטיפולים אחרים לא צלחו. התרופה תינתן ל-150 חולים בעלות כוללת של 17 מיליון שקל. במקביל תינתן התרופה גם ל-27 חולי לימפומה מסוג "הודג'קינס" לאחר ששאר הטיפולים למחלה כשלו.

ה"טקנטריק"- תרופה אימונותרפית השלישית ברשימה, תינתן כטיפול ל-150 חולי סרטן שלפוחית השתן, בעלות כוללת של כ-13 מיליון שקל. כמו כן אושרה התרופה "קסלקורי" (XALKORI), שאינה אימונותרפית, לטיפול בסרטן הריאה מסוג ROS1, והיא תינתן ל-13 חולים בעלות כוללת של כארבעה מיליון שקלים.

תרופות ()

מלבד ארבע התרופות האלו, אושרו 19 תרופות שונות לטיפולים אונקולוגיים כמו "אבסטין" (avastin) לטיפול בסרטן צוואר הרחם גרורתי, "לינפרזה" (lynparza) לטיפול אחזקה בסרטן השחלה ושלוש תרופות לטיפול במלנומה מתקדמת בעלות של 12 מיליון שקל. כמו כן, ניתן מענה ל-106 חולי מיאלומה נפוצה (סרטן במח העצם) בדרגת סיכון גבוהה, עם אישור שלוש תרופות חדשות שיינתנו להם לאחר ששאר הטיפולים כשלו.

בשורה נוספת היא בתחום הסוכרת. לאחר שמשרד הבריאות הכריז על מלחמה במחלה לאור נתונים עגומים של 600 אלף חולים חדשים בארץ בתוך שני עשורים, וכן מיקומה של ישראל במקום השלישי בתמותה מסוכרת בהשוואה לשאר מדינות OECD, הדבר מראה אותותיו גם בסל התרופות. כ-35 אלף חולי סוכרת לא מאוזנים שלב 2, שסובלים ממחלות קרדיווסקולריות כמו שבץ לבבי ומחלות לב הנלוות למחלה, ייהנו משתי תרופות יעילות ויקרות מאד – "פורסיגה" (FORXIGA) ו"ג'ארדיאנס" (JARDIANCE) בעלות כוללת של כ-32 מיליון שקל.

"התרופה החדשה תקל על חייהם של עשרות חולי פרקינסון"

השנה, שלוש טכנולוגיות המועמדות לסל התרופות זה שנים הצליחו סופסוף לעבור את אחוז החסימה. בראש אותן הטכנולוגיות נמצאת התרופה "דואודופה" (DUODOPA) המתאימה ל-117 חולי פרקינסון מתקדמים, לאחר מיצוי טיפולים אחרים, בעלות כוללת של 21 מיליון שקל. חלק מחברי הוועדה יושבים בה כבר ארבע שנים וזוכרים את גודל אכזבתם של החולים הקשים לאור הדחייה. "מדובר פה בחולים קשים מאוד ובשלב הזה במחלתם אין להם פתרון אחר", אמר אחד מבכירי הוועדה בדיון על התרופה. "אנחנו מדברים על ארבע או חמש שנים שהם מנסים להכניס את התרופה ואיך שזה מגיע ליום המרתון לקראת ההכרעה היא נופלת. הבעיות של החולים הללו הן אותן הבעיות לאורך השנים. התרופה מביאה להם הקלה לא מאד דרמטית אבל משמעותית לשיפור איכות חייהם".

מלבד הטכנולוגיה הזו, אושרו עוד שתי תרופות נוירולוגיות. אחת מהן, "וינדקל" (vyndaqel), נועדה לחמישה חולים בלבד הסובלים ממחלה נוירולוגית הפוגעת במוח ובכליות, ועלותה הכוללת היא כ-2.5 מיליון שקל בשנה.

פורקסיגה, תרופה להפחתת רמות הסוכר (צילום מסך)
בשורה לחולי הסוכרת. "פורסיגה" (צילום מסך)

טכנולוגיה דרמטית נוספת קשורה בתסמונת המעי הקצר, ומדורגת כבר ארבע שנים בראש סדר העדיפויות אך נותרת ברגע האחרון מחוץ לסל התרופות. לפני כשנתיים המחלה עלתה לכותרות כאשר התפרץ לדיוני הוועדה החולה אלי קובלון, הצמוד לאינפוזיה בשל הזנה תוך ורידית שהוא נאלץ לקבל, וזעק לעזרה ולמימון התרופה. אז, חברי הוועידה לא השתכנעו, אך השנה אישרו פה אחד את התרופה "גטקס" ל- 11 מטופלים בעלות של מיליון שקל לשנה למטופל. התרופה אושרה בכפוף ל"הסכם גידור" עם חברת התרופות, שלפיו אם ימצאו חולים נוספים העונים על הקריטריונים לקבלת התרופה, חברת התרופות תממן אותם.

טכנולוגיה שלישית המנסה להיכנס זה זמן רב לסל נוגעת לתחום התזונה הקלינית, ומיועדת ל-2,350 חולים בגיל השלישי ומעלה שלא מסוגלים לאכול בכוחות עצמם ונזקקים לפורמולות מיוחדות כהזנה בלעדית באמצעות צנתר. עלות הפורמולה היא כ-12 אלף שקל בשנה לחולה מבוגר. חברי הוועדה התקשו להחליט אם להכליל את כלל המבוגרים הזקוקים למזון הזה או להעניק אותו רק לשכבת גיל מסוימת. "במצב הכלכלי של היום, ככל שהגיל עולה כך התלות של המטופל עולה, אם אנחנו מוכנים להעביר תרופות בסכומים האלו אין סיבה שלא נעביר מזון כתרופה", טענה אחת מחברות הוועדה, שכנראה הצליחה לשכנע את עמיתיה. "מדובר בדור שסובל בשקט, שלא יודע לצעוק ואין לו לובי חזק של חברות תרופות והוא זקוק לזה יותר מכול".

תרופה בעלות של יותר ממיליון שקל - לאדם אחד

לסל התרופות השנה נכנסה גם תרופה עבור חולה אחד בלבד – פעוט בן שנתיים וחצי הסובל ממחלה גנטית נדירה הגורמת לעיוותים של השלד בגוף ולפגיעה בלסתות. מדובר בתרופה בשם "סטרנסיק", בעלות של 1.4 מיליון שקל. במקביל, נכנסו לסל עוד ארבע תרופות למחלות מטאבוליות של אדם אחד בלבד (המכונות "תרופות יתום"), בעלות כוללת של שישה מיליון שקלים.

בתחום הלב נרשמה דרמה קלה לקראת סוף הדיונים, כאשר לאחר שהוחלט שלא תמומן השתלת לב מלאכותי כגישור עד למציאת תורם להשתלה, בשל הטלת ספק של חברי הוועידה באמינות המוצר וגם בשל התחייבות לספק אחד בלבד, אחד ממשתתפי הוועדה החזיר אותו לשולחן הדיונים בדקה האחרונה לאחר התייעצות עם מיטב מנתחי הלב בארץ, והוא עבר עם הקצאה של עשרה לבבות מלאכותיים בעלות של שמונה מיליון שקל. אלה, ישמשו את בית חולים בילינסון ושיבא תל השומר, היחידים המבצעים ניתוח מהסוג הזה.

מסיבת עיתונאים של משרד הבריאות בנושא סל התרופות, 3 בינואר (מגד גוזני)
מכשירי שמיעה עבור בני 50-30 נכנסו לסל. ליצמן, היום (צילום: מגד גוזני)

מלבד התרופות אלו, ניתן למצוא בסל התרופות בדיקות סקר גנטיות חדשות עבור יהודים אשכנזים, יהודים ממוצא בוכרי, ערבים ודרוזים. כמו כן נכנסו לסל גלולות חירום למניעת היריון, שדוחות ביוץ ויעילות עד חמישה ימים לאחר קיום יחסי המין, ויינתנו לבנות 20 ומטה בכפוף למרשם גניקולוג. במקביל נכנסו טיפולים חדשים לנשאי איידס ושחפת והורחבו ההתוויות הקיימות, כמו גם תרופות לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי.

כמו כן, ייכנסו לסל התרופה סטלרה (STELARA) לחולי קרוהן - מחלת מעי דלקתית הפוגעת במערכת העיכול - לאחר שחברי הוועדה התרשמו ממצאי מחקר התרופה שהעידו על דחיית התקף בשמונה חודשים. התרופה תינתן כקו טיפול מתקדם לאחר כישלון בטיפולים ביולוגיים. בנוסף, ייכנסו לסל מכשירי שמיעה לבני 50-30 (גיל עבודה) בעלות כוללת של למעלה מארבעה מיליון שקלים. נכון להיום, אוכלוסיות הזקוקות למכשיר שמיעה מתחת לגיל 30 ומעל לגיל 65 זכאים למכשירים במסגרת הסל, וכעת יורחבו השירותים גם לתווך הגילאים שביניהם, למעט גילאי 65-50, שייאלצו לחכות לשנה הבאה.

מחלות כבד קיבלו התייחסות יתרה לפני כשנתיים, כאשר שליש מהתקציב הוקצה למחלת הצהבת מסוג הפטיטיס C. הטיפול במחלה הוגדר אז במסגרת חוזה בן חמש שנים, ובמסגרתו יתרחב קהל המטופלים מהקשים ועד הקלים לטיפול בתרופות השונות. על כן, השנה נוספו שלוש תרופות חדשות לחולי מחלה זו מסוג 1 או 4, עם רמת הצטלקות הכבד פחותה (f2), חולים מסוג 4 עם רמת הצטלקות הכבד גבוהה (דרגה f3-f4)וחולי כבד הסובלים ממספר סיפטומים נוספים. מדובר בתוספת של כ-1,350 חולים שייהנו ממעגל התרופות החדש והקיים, ללא כל עלות מבחינת סל התרופות.

סל התרופות - הרשימה המלאה